Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtel og glukose og energimetabolisme

20. februar 2015 opdateret af: Kong Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Perifer thyreoideahormonomdannelse og glukose- og energimetabolisme

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan to skjoldbruskkirtelpræparater - levothyroxin (T4) og liothyronin (T3) - påvirker fedt- og kolesterolmetabolisme, blodsukkerregulering og thyrotropinsekretion hos patienter, der har fået fjernet deres skjoldbruskkirtel. Resultaterne af undersøgelsen kan hjælpe med at udvikle bedre behandlinger til at optimere blodsukker og kolesterolniveauer hos nogle patienter.

Patienter på 18 år eller ældre, som har fået fjernet det meste af eller hele deres skjoldbruskkirtel, og som tager langtidsmedicin til thyreoideahormon, kan være berettiget til denne undersøgelse efter screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelhormonvirkning spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​mange fysiologiske processer, blandt dem glukose og lipidmetabolisme. Interessant nok er den kliniske præsentation af skjoldbruskkirteldysfunktion ekstremt variabel, med relativt dårlig korrelation mellem cirkulerende hormonniveauer og kliniske træk. Dette fund tyder på, at den lokale, intracellulære koncentration af det aktive hormon liothyronin (T3), reguleret af perifer omdannelse af pro-hormonet levothyroxin (T4), er en vigtig determinant i opretholdelsen af ​​thyreoidea homeostase.

Formålet med nærværende undersøgelse er evalueringen af ​​den rolle, som perifer thyreoideahormonomdannelse spiller i reguleringen af ​​glukose- og lipidmetabolisme ved at vurdere den differentielle respons på T4- eller T3-behandling hos forsøgspersoner uden endogen thyreoideahormonproduktion. T3-administration omgår perifer metabolisme og vil derfor give os mulighed for at vurdere den rolle, som den perifere thyreoideahormonomdannelse spiller i reguleringen af ​​hormonvirkningen på slutorganniveau.

Halvtreds hypothyreoideaindivider vil initialt blive randomiseret til en af ​​behandlingsperioden for thyreoideahormonerstatninger liothyronin (T3) eller levothyroxin (T4) (en arm cross-over design, med behandlingssekvens randomiseret), med det formål at opretholde serum-TSH-niveauer større end eller lig med 0,5 mindre end eller lig med 1,5 mU/L, hvilket indikerer fuld udskiftning. Efter en 30-dages periode med steady-state udskiftning vil forsøgspersonerne blive indlagt på det kliniske center, og efter en tre-dages periode med stabilisering og en faste natten over vil de gennemgå følgende test: eskalerende dosis TRH-stimuleringstest, indirekte kalorimetri , graderet træningstolerancetest, DEXA-scanning og ekkokardiogram.

Patienterne vil også gennemgå skeletmuskelbiopsi og subkutan fedtvævsbiopsi og mikrodialyse samt en to-trins euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme med måling af splanchnisk glukoneogenese. Fastende venøse blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af parametrene for lipid-, glucose- og energimetabolisme.

Efter udskrivelsen vil patienterne skifte til den anden form for thyreoideahormonbehandling (anden periode). Behandlingen vil blive justeret for at opnå det samme terapeutiske mål for TSH-koncentrationer (større end eller lig med 0,5 mindre end eller lig med 1,5 mU/L), analogt med det, der blev opnået under den første fase af undersøgelsen (TSH mindre end eller lig med 0,5 mU/L forskel mellem T3- og T4-faser). Efter at have nået en 30-dages periode med steady-state udskiftning, vil forsøgspersoner blive genindlagt på Klinisk Center, og de tidligere beskrevne evalueringsprocedurer vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder større end eller lig med 18 år, mand eller kvinde.

Anamnese med total eller næsten total thyreoidektomi eller hypothyroidisme ved erstatningsbehandling.

For ikke-thyreoidektomiserede patienter, mindst tre års anamnese med substitutionsterapi (mindst 1,2 mcg/kg LT4/kropsvægt) og mindre end 5 % optagelse ved 24 timer på (123)I skjoldbruskkirtelscanning under substitutionsbehandling.

Skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

BMI mindre end eller lig med 20 eller større end eller lig med 30 kg/m(2).

Metastatisk skjoldbruskkirtelkræft eller historie med skjoldbruskkirtelkræft med høj risiko for tilbagefald, der kræver suppressiv thyreoideahormonbehandling (Singer 1996).

Signifikant skjoldbruskkirtelrest større end 1 ml målt ved ultralyd (begrænset til thyreoidektomerede patienter) eller mere end 5 procent optagelse ved 24H på (123)I skjoldbruskkirtelscanning under substitutionsbehandling (begrænset til hypothyreoideapatienter, der ikke har gennemgået total thyreoidektomi).

Anamnese eller symptomer, der er forenelige med kardiovaskulær sygdom, herunder paroxysmal supraventrikulær takykardi, atrieflimren, synkopale episoder eller brug af receptpligtig medicin mod hjertesygdomme, herunder antihypertensiva.

Allergi over for lidocain, isoproterenol, TRH, levothyroxin, liothyronin, Tylenol #3, oxycodon, nitroglycerin.

Graviditet eller manglende vilje til at bruge ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.

Amning

Brug af hormonelle præventionsmidler eller østrogenerstatningsterapi.

Brug af tobak (rygning, tygning) i de to uger forud for hospitalsindlæggelsen (metabolisk testning)

Diabetes mellitus, enten type I eller II.

Hyperkolesterolæmi (serumniveauer større end eller lig med 240 mg/dL), hypertriglyceridæmi (plasmaniveauer større end eller lig med 220 mg/dL) og/eller brug af antilipæmisk terapi.

Leversygdom eller ALAT-serumniveau større end to gange den øvre laboratoriereferencegrænse.

Nyreinsufficiens eller estimeret kreatininclearance mindre end eller lig med 50 ml/min.

Brug af medicin/kosttilskud/alternative terapier kendt for at ændre skjoldbruskkirtelfunktionen.

Aktuel historie eller symptomer, der er forenelige med psykose, herunder svær depression (herunder historie med hospitalsindlæggelse på grund af depression, historie med selvmordsforsøg, historie med selvmordstanker).

Brug af antipsykotisk medicin

Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år; nuværende brug af stoffer eller alkohol (CAGE større end 3).

Keloiddannelse (i forhold til skeletmuskulatur og subkutane fedtvævsbiopsier).

Aktuelle eller tidligere klinisk signifikante (kræver medicinsk/kirurgisk indgreb) ekstrathyroidale manifestationer af autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (dermopati, oftalmopati, artropati).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liothyronin og Levothyroxin
Hypothyroidpatienter behandling med Levothyroxin og Liothyronin i 2 crossover, randomiserede faser
Medicin: Liothyronin og Levothyroxin
Hypothyroidpatienter behandles med Liothyronin og Levothyroxin i 2 crossover, randomiserede faser
Andre navne:
  • T3 og T4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulin-medieret glukosebortskaffelseshastighed ved levothyroxinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Insulin-medieret glukosebortskaffelseshastighed ved liothyroninbehandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi
En måneds terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kolesterol i levothyroxinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Total kolesterol i Liothyronin-behandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Triglycerider i levothyroxinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Triglycerider i Liothyronin-behandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Hvileenergiforbrug ved levothyroxinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Hvileenergiforbrug ved liothyroninbehandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Venstre ventrikelmasseindeks ved levothyroxinbehandlingsfase
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Venstre ventrikelmasseindeks ved liothyroninbehandlingsfase
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Apolipoprotein A-I i levothyroxinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Apolipoprotein A-I i Liothyronin-behandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Apolipoprotein B i levothyroxinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.
Apolipoprotein B i Liothyronin-behandlingsfasen
Tidsramme: En måneds terapi.
En måneds terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2005

Først opslået (Skøn)

21. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050119
  • 05-DK-0119 (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Liothyronin og Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner