Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskkjertel og glukose og energimetabolisme

20. februar 2015 oppdatert av: Kong Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Perifer thyreoideahormonkonvertering og glukose- og energimetabolisme

Denne studien vil undersøke hvordan to skjoldbruskkjertelpreparater - levothyroksin (T4) og liotyronin (T3) - påvirker fett- og kolesterolmetabolismen, blodsukkerreguleringen og tyreotropinsekresjonen hos pasienter som har fått fjernet skjoldbruskkjertelen. Resultatene av studien kan hjelpe i utviklingen av bedre terapier for å optimalisere blodsukker- og kolesterolnivået hos noen pasienter.

Pasienter 18 år eller eldre som har fått fjernet mesteparten av eller hele skjoldbruskkjertelen og tar langtidsmedisiner for skjoldbruskkjertelhormoner, kan være kvalifisert for denne studien etter screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskhormonvirkning spiller en viktig rolle i reguleringen av mange fysiologiske prosesser, blant dem glukose og lipidmetabolisme. Interessant nok er den kliniske presentasjonen av skjoldbruskdysfunksjon ekstremt variabel, med relativt dårlig korrelasjon mellom sirkulerende hormonnivåer og kliniske funksjoner. Dette funnet tyder på at den lokale, intracellulære konsentrasjonen av det aktive hormonet liotyronin (T3), regulert av perifer omdannelse av pro-hormonet levothyroksin (T4), er en viktig determinant i opprettholdelsen av thyreoideahomeostasen.

Målet med denne studien er evalueringen av rollen til perifer skjoldbruskkjertelhormonkonvertering i reguleringen av glukose- og lipidmetabolismen ved å vurdere den differensielle responsen på T4- eller T3-behandling hos personer som ikke har endogen produksjon av skjoldbruskkjertelhormon. T3-administrasjon omgår perifer metabolisme og vil derfor tillate oss å vurdere rollen til den perifere tyreoideahormonomdannelsen i reguleringen av hormonvirkningen på endeorgannivå.

Femti hypothyreoidea-individer vil i utgangspunktet bli randomisert til en av behandlingsperioden for thyreoideahormonerstatninger liothyronin (T3) eller levotyroksin (T4) (en-arms cross-over-design, med behandlingssekvens randomisert), med sikte på å opprettholde serum-TSH-nivåer større enn eller lik 0,5 mindre enn eller lik 1,5 mU/L, noe som indikerer full erstatning. Etter en 30-dagers periode med steady-state-erstatning vil studiepersonene bli innlagt på det kliniske senteret, og etter en tre-dagers periode med stabilisering og faste over natten, vil de gjennomgå følgende tester: eskalerende dose TRH-stimuleringstest, indirekte kalorimetri , gradert treningstoleransetest, DEXA-skanning og ekkokardiogram.

Pasientene vil også gjennomgå skjelettmuskelbiopsi og subkutan fettvevsbiopsi og mikrodialyse, samt en to-trinns euglykemisk hyperinsulinemisk klemme med måling av splanchnisk glukoneogenese. Fastende venøse blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av parametere for lipid, glukose og energimetabolisme.

Etter utskrivning vil pasientene gå over til den andre formen for thyreoideahormonbehandling (andre periode). Behandlingen vil bli justert for å oppnå det samme terapeutiske målet for TSH-konsentrasjoner (større enn eller lik 0,5 mindre enn eller lik 1,5 mU/L), analogt med det som ble oppnådd under den første fasen av studien (TSH mindre enn eller lik 0,5 mU/L forskjell mellom T3- og T4-fasene). Etter å ha nådd en 30-dagers periode med steady-state-erstatning, vil forsøkspersoner bli tatt opp på nytt til det kliniske senteret og de tidligere beskrevne evalueringsprosedyrene vil bli gjentatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alder over eller lik 18 år, mann eller kvinne.

Historie med total eller nesten total tyreoidektomi eller hypotyreose ved erstatningsbehandling.

For ikke-tyreoidektomiserte pasienter, minst tre års anamnese med erstatningsterapi (minst 1,2 mcg/kg LT4/kroppsvekt), og mindre enn 5 % opptak ved 24 timer på (123)I skjoldbruskkjertelskanning under erstatningsbehandling.

Skriftlig informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

BMI mindre enn eller lik 20 eller større enn eller lik 30 kg/m(2).

Metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen eller historie med kreft i skjoldbruskkjertelen med høy risiko for tilbakefall som krever suppressiv thyreoideahormonbehandling (Singer 1996).

Signifikant skjoldbruskkjertelrester større enn 1 ml målt ved ultralyd (begrenset til tyreoidektomiserte pasienter) eller større enn 5 prosent opptak ved 24H på (123)I skjoldbruskkjertelskanning under erstatningsbehandling (begrenset til hypothyreoideapasienter som ikke har gjennomgått total tyreoidektomi).

Anamnese eller symptomer som er forenlige med kardiovaskulær sykdom, inkludert paroksysmal supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, synkopale episoder eller bruk av reseptbelagte medisiner for hjertesykdommer, inkludert antihypertensiva.

Allergi mot lidokain, isoproterenol, TRH, levotyroksin, liotyronin, Tylenol #3, oksykodon, nitroglyserin.

Graviditet eller manglende vilje til å bruke ikke-hormonell prevensjon under studien.

Amming

Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller østrogenerstatningsterapi.

Bruk av tobakk (røyking, tygging) i de to ukene før sykehusinnleggelsen (metabolsk testing)

Diabetes mellitus, enten type I eller II.

Hyperkolesterolemi (serumnivåer større enn eller lik 240 mg/dL), hypertriglyseridemi (plasmanivåer større enn eller lik 220 mg/dL) og/eller bruk av antilipemisk terapi.

Leversykdom eller ALAT-serumnivå større enn to ganger øvre laboratoriereferansegrense.

Nyreinsuffisiens eller estimert kreatininclearance mindre enn eller lik 50 ml/min.

Bruk av medisiner/kosttilskudd/alternative terapier kjent for å endre skjoldbruskkjertelfunksjonen.

Nåværende historie eller symptomer som er forenlige med psykose, inkludert alvorlig depresjon (inkludert historie med sykehusinnleggelse for depresjon, historie med selvmordsforsøk, historie med selvmordstanker).

Bruk av antipsykotiske medisiner

historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene; nåværende bruk av narkotika eller alkohol (CAGE større enn 3).

Keloiddannelse (i forhold til skjelettmuskulatur og subkutane fettvevsbiopsier).

Nåværende eller tidligere klinisk signifikante (krever medisinsk/kirurgisk inngrep) ekstratyreoidale manifestasjoner av autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom (dermopati, oftalmopati, artropati).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liothyronin og Levothyroxine
Hypothyreoideapasienter som behandles med levotyroksin og liotyronin i 2 crossover, randomiserte faser
Legemiddel: Liothyronin og Levothyroxine
Hypotyreoideapasienter behandles med Liothyronine og Levothyroxine i 2 crossover, randomiserte faser
Andre navn:
  • T3 og T4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinmediert glukoseavhendingsrate ved levotyroksinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Insulinmediert glukoseavhendingsrate ved liothyroninbehandlingsfase
Tidsramme: En måned med terapi
En måned med terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt kolesterol ved levotyroksinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Totalt kolesterol i liotyroninbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Triglyserider i Levothyroxine Treatment Phase
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Triglyserider i liothyroninbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Hvileenergiforbruk ved levotyroksinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Hvileenergiforbruk ved liothyroninbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Venstre ventrikkelmasseindeks ved levotyroksinbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Venstre ventrikkelmasseindeks ved liothyroninbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Apolipoprotein A-I ved Levothyroxine Treatment Phase
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Apolipoprotein A-I ved liothyroninbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Apolipoprotein B ved Levothyroxine Treatment Phase
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.
Apolipoprotein B i liothyroninbehandlingsfasen
Tidsramme: En måned med terapi.
En måned med terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050119
  • 05-DK-0119 (Annen identifikator: NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Kliniske studier på Liothyronin og Levothyroxine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere