- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00106119
갑상선과 포도당 및 에너지 대사
말초 갑상선 호르몬 전환과 포도당 및 에너지 대사
이 연구는 두 가지 갑상선 제제인 레보티록신(T4)과 리오티로닌(T3)이 갑상선 제거 수술을 받은 환자의 지방 및 콜레스테롤 대사, 혈당 조절 및 티로트로핀 분비에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 연구 결과는 일부 환자의 혈당과 콜레스테롤 수치를 최적화하기 위한 더 나은 치료법 개발에 도움이 될 수 있습니다.
갑상선의 대부분 또는 전부를 제거하고 장기간 갑상선 호르몬 약물을 복용하고 있는 18세 이상의 환자는 스크리닝 후 이 연구에 적합할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 호르몬 작용은 포도당과 지질 대사를 비롯한 많은 생리적 과정을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 흥미롭게도 갑상선 기능 장애의 임상 양상은 매우 다양하며 순환 호르몬 수치와 임상 특징 사이의 상관 관계는 상대적으로 낮습니다. 이러한 발견은 프로호르몬인 레보티록신(T4)의 말초 전환에 의해 조절되는 활성 호르몬인 리오티로닌(T3)의 국소 세포내 농도가 갑상선 항상성 유지에 중요한 결정인자임을 시사합니다.
현재 연구의 목적은 내인성 갑상선 호르몬 생성이 없는 피험자에서 T4 또는 T3 치료에 대한 차등 반응을 평가하여 포도당 및 지질 대사 조절에서 말초 갑상선 호르몬 전환의 역할을 평가하는 것입니다. T3 투여는 말초 대사를 우회하므로 말단 기관 수준에서 호르몬 작용의 조절에서 말초 갑상선 호르몬 전환의 역할을 평가할 수 있습니다.
50명의 갑상선기능저하 피험자가 초기에 갑상선 호르몬 대체제인 리오티로닌(T3) 또는 레보티록신(T4) 치료 기간(치료 순서가 무작위화된 한 팔 교차 디자인) 중 하나에 무작위 배정되어 혈청 TSH 수치를 0.5는 1.5 mU/L 이하로 전체 교체를 나타냅니다. 30일의 정상 상태 대체 기간 후 연구 피험자는 임상 센터에 입원하고 3일의 안정화 기간과 하룻밤 금식 후 다음 테스트를 받게 됩니다. 용량 증량 TRH 자극 테스트, 간접 열량 측정 , 차등 운동 내성 검사, DEXA 스캔 및 심초음파.
환자는 또한 골격근 생검 및 피하 지방 조직 생검 및 미세 투석뿐만 아니라 내장 포도당 신생 측정과 함께 2단계 정상 혈당 고인슐린 클램프를 받게 됩니다. 지질, 포도당 및 에너지 대사의 매개변수 결정을 위해 공복 정맥혈 샘플을 수집합니다.
퇴원 후 환자는 다른 형태의 갑상선 호르몬 대체 요법으로 전환합니다(2기). 요법은 연구의 첫 번째 단계 동안 달성된 것과 유사한 TSH 농도(0.5 이상 1.5 mU/L 이하)에 대해 동일한 치료 목표를 달성하기 위해 조정됩니다(TSH 미만 또는 T3 및 T4 위상 사이의 0.5mU/L 차이와 같음). 정상 상태 교체의 30일 기간에 도달한 후 연구 피험자는 임상 센터에 다시 입원하고 이전에 설명한 평가 절차를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
연령은 18세 이상, 남성 또는 여성입니다.
대체 요법에 대한 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제 또는 갑상선 기능 저하증의 병력.
갑상선 절제술을 받지 않은 환자의 경우, 대체 요법을 받은 지 최소 3년(최소 1.2 mcg/Kg LT4/체중)이 있고 대체 요법을 받는 동안 (123)I 갑상선 스캔에서 24시간에 섭취율이 5% 미만입니다.
서면 동의서.
제외 기준:
BMI 20 이하 또는 30 kg/m(2) 이상.
전이성 갑상선암 또는 재발 위험이 높은 갑상선암 병력으로 억제 갑상선 호르몬 요법이 필요한 경우(Singer 1996).
초음파(갑상선절제술을 받은 환자에 한함)로 측정했을 때 1mL를 초과하는 유의미한 갑상선 잔류량 또는 대체 요법을 받는 동안 (123)I 갑상선 스캔에서 24시간 섭취율이 5%를 초과함(갑상선절제술을 받지 않은 갑상선기능저하증 환자에 한함).
발작성 상심 실성 빈맥, 심방 세동, 실신 에피소드 또는 항 고혈압제를 포함한 심장 상태에 대한 처방약 사용을 포함하여 심혈관 질환과 호환되는 병력 또는 증상.
리도카인, 이소프로테레놀, TRH, 레보티록신, 리오티로닌, 타이레놀 #3, 옥시코돈, 니트로글리세린에 대한 알레르기.
연구 기간 동안 비 호르몬 피임법을 사용하려는 임신 또는 내키지 않음.
모유 수유
호르몬 피임약 또는 에스트로겐 대체 요법의 사용.
입원 전 2주 동안 담배(흡연, 씹기) 사용(대사 검사)
당뇨병, 유형 I 또는 II.
고콜레스테롤혈증(혈청 수치가 240mg/dL 이상), 고중성지방혈증(혈장 수치가 220mg/dL 이상) 및/또는 항지질혈증 요법의 사용.
간 질환 또는 ALT 혈청 수치가 실험실 기준 상한치의 2배를 초과합니다.
신부전 또는 예상 크레아티닌 청소율이 50mL/min 이하입니다.
갑상선 기능을 변경하는 것으로 알려진 약물/보충제/대체 요법의 사용.
주요우울증을 포함한 정신병과 양립할 수 있는 현재 병력 또는 증상(우울증으로 인한 입원 병력, 자살 시도 병력, 자살 생각 병력 포함).
항정신병 약물 사용
지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력; 약물이나 알코올의 현재 사용(CAGE 3보다 큼).
켈로이드 형성(골격근 및 피하 지방 조직 생검과 관련됨).
자가면역 갑상선 질환(피부병, 안병증, 관절병증)의 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한(내과적/외과적 개입이 필요한) 갑상선외 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리오티로닌과 레보티록신
레보티록신과 리오티로닌을 사용한 2가지 교차 무작위 단계의 갑상선 기능 저하증 환자 치료
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갑상선 기능 저하증 환자는 2개의 교차 무작위 단계에서 리오티로닌과 레보티록신으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Levothyroxine 치료 단계에서 인슐린 매개 포도당 처리 속도
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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리오티로닌 치료 단계에서 인슐린 매개 포도당 처리율
기간: 한 달간의 치료
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한 달간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Levothyroxine 치료 단계에서 총 콜레스테롤
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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리오티로닌 치료 단계에서의 총 콜레스테롤
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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레보티록신 치료 단계에서의 트리글리세리드
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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리오티로닌 치료 단계에서의 트리글리세리드
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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Levothyroxine 치료 단계에서 휴식 에너지 소비
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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Liothyronine 치료 단계에서 휴식 에너지 소비
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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Levothyroxine 치료 단계에서 좌심실 질량 지수
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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Liothyronine 치료 단계에서 좌심실 질량 지수
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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Levothyroxine 치료 단계에서 Apolipoprotein A-I
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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Liothyronine 처리 단계에서 Apolipoprotein A-I
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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Levothyroxine 치료 단계에서 Apolipoprotein B
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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Liothyronine 처리 단계에서 Apolipoprotein B
기간: 치료 한달.
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치료 한달.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bartha T, Kim SW, Salvatore D, Gereben B, Tu HM, Harney JW, Rudas P, Larsen PR. Characterization of the 5'-flanking and 5'-untranslated regions of the cyclic adenosine 3',5'-monophosphate-responsive human type 2 iodothyronine deiodinase gene. Endocrinology. 2000 Jan;141(1):229-37. doi: 10.1210/endo.141.1.7282.
- Arner P, Bolinder J, Wennlund A, Ostman J. Influence of thyroid hormone level on insulin action in human adipose tissue. Diabetes. 1984 Apr;33(4):369-75. doi: 10.2337/diab.33.4.369.
- Bakker SJ, ter Maaten JC, Popp-Snijders C, Slaets JP, Heine RJ, Gans RO. The relationship between thyrotropin and low density lipoprotein cholesterol is modified by insulin sensitivity in healthy euthyroid subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Mar;86(3):1206-11. doi: 10.1210/jcem.86.3.7324.
- Yavuz S, Linderman JD, Smith S, Zhao X, Pucino F, Celi FS. The dynamic pituitary response to escalating-dose TRH stimulation test in hypothyroid patients treated with liothyronine or levothyroxine replacement therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E862-6. doi: 10.1210/jc.2012-4196. Epub 2013 Apr 12.
- Celi FS, Zemskova M, Linderman JD, Smith S, Drinkard B, Sachdev V, Skarulis MC, Kozlosky M, Csako G, Costello R, Pucino F. Metabolic effects of liothyronine therapy in hypothyroidism: a randomized, double-blind, crossover trial of liothyronine versus levothyroxine. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):3466-74. doi: 10.1210/jc.2011-1329. Epub 2011 Aug 24.
- Celi FS, Zemskova M, Linderman JD, Babar NI, Skarulis MC, Csako G, Wesley R, Costello R, Penzak SR, Pucino F. The pharmacodynamic equivalence of levothyroxine and liothyronine: a randomized, double blind, cross-over study in thyroidectomized patients. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 May;72(5):709-15. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03700.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 050119
- 05-DK-0119 (기타 식별자: NIH)
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갑상선 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
리오티로닌과 레보티록신에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한