Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Štítná žláza a glukóza a energetický metabolismus

20. února 2015 aktualizováno: Kong Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Konverze periferního hormonu štítné žlázy a metabolismus glukózy a energie

Tato studie bude zkoumat, jak dva přípravky štítné žlázy – levothyroxin (T4) a liothyronin (T3) – ovlivňují metabolismus tuků a cholesterolu, regulaci krevního cukru a sekreci thyrotropinu u pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza. Výsledky studie mohou u některých pacientů pomoci při vývoji lepších terapií k optimalizaci hladiny krevního cukru a cholesterolu.

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kterým byla odstraněna většina nebo celá štítná žláza a kteří dlouhodobě užívají hormony štítné žlázy, mohou být po screeningu způsobilí pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Působení hormonů štítné žlázy hraje důležitou roli v regulaci mnoha fyziologických procesů, mezi které patří metabolismus glukózy a lipidů. Je zajímavé, že klinický obraz dysfunkce štítné žlázy je extrémně variabilní, s relativně špatnou korelací mezi hladinami cirkulujících hormonů a klinickými příznaky. Toto zjištění naznačuje, že lokální intracelulární koncentrace aktivního hormonu liothyroninu (T3), regulovaná periferní přeměnou prohormonu levothyroxinu (T4), je důležitým determinantem při udržování tyreoidální homeostázy.

Cílem této studie je zhodnocení úlohy periferní konverze hormonů štítné žlázy v regulaci metabolismu glukózy a lipidů posouzením rozdílné odpovědi na léčbu T4 nebo T3 u jedinců bez endogenní produkce hormonů štítné žlázy. Podávání T3 obchází periferní metabolismus, a proto nám umožní posoudit roli periferní konverze hormonu štítné žlázy v regulaci hormonálního působení na úrovni koncových orgánů.

Padesát pacientů s hypotyreózou bude zpočátku randomizováno do období léčby substitučními hormony štítné žlázy liothyroninem (T3) nebo levothyroxinem (T4) (jednoramenný zkřížený design, s randomizovanou léčebnou sekvencí), s cílem udržet hladiny TSH v séru vyšší nebo rovné 0,5 menší nebo rovno 1,5 mU/l, což znamená úplnou výměnu. Po 30denní periodě substituce v ustáleném stavu budou studované osoby přijaty do Klinického centra a po třídenní stabilizaci a celonočním hladovění podstoupí následující testy: stimulační test s eskalující dávkou TRH, nepřímá kalorimetrie , stupňovaný zátěžový toleranční test, DEXA sken a echokardiogram.

Pacienti dále podstoupí biopsii kosterního svalstva a biopsii podkožní tukové tkáně a mikrodialýzu, stejně jako dvoukrokovou euglykemickou hyperinzulinemickou svorku s měřením splanchnické glukoneogeneze. Nalačno budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení parametrů lipidového, glukózového a energetického metabolismu.

Po propuštění pacienti přejdou na jinou formu substituční terapie hormony štítné žlázy (druhé období). Terapie bude upravena tak, aby bylo dosaženo stejného terapeutického cíle pro koncentrace TSH (vyšší nebo rovné 0,5 menší než nebo rovné 1,5 mU/l), analogické tomu, kterého bylo dosaženo během první fáze studie (TSH menší než nebo rozdíl mezi fázemi T3 a T4 je rovný 0,5 mU/l). Po dosažení 30denní periody substituce v ustáleném stavu budou subjekty studie znovu přijaty do klinického centra a budou opakovány dříve popsané postupy hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk vyšší nebo rovný 18 letům, muž nebo žena.

Anamnéza totální nebo téměř totální tyreoidektomie nebo hypotyreózy na substituční léčbě.

U pacientů bez tyreoidektomie alespoň tříletá historie substituční terapie (alespoň 1,2 mcg/kg LT4/tělesná hmotnost) a méně než 5% vychytávání za 24 hodin na (123)I skenování štítné žlázy během substituční terapie.

Písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

BMI nižší nebo rovný 20 nebo vyšší nebo rovný 30 kg/m(2).

Metastatický karcinom štítné žlázy nebo anamnéza karcinomu štítné žlázy s vysokým rizikem recidivy vyžadující supresivní terapii hormony štítné žlázy (Singer 1996).

Signifikantní reziduum štítné žlázy větší než 1 ml naměřené ultrazvukem (omezeno na tyreoidektomizované pacienty) nebo vyšší než 5% vychytávání za 24 hodin na (123)I skenování štítné žlázy při substituční terapii (omezeno na hypotyreózní pacienty, kteří nepodstoupili totální tyreoidektomii).

Anamnéza nebo symptomy kompatibilní s kardiovaskulárním onemocněním, včetně paroxysmální supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, synkopálních epizod nebo užívání léků na předpis pro srdeční onemocnění, včetně antihypertenziv.

Alergie na lidokain, isoproterenol, TRH, levothyroxin, liothyronin, Tylenol #3, oxykodon, nitroglycerin.

Těhotenství nebo neochota používat během studie nehormonální antikoncepci.

Kojení

Užívání hormonální antikoncepce nebo substituční terapie estrogeny.

Užívání tabáku (kouření, žvýkání) po dobu dvou týdnů před přijetím do nemocnice (metabolické testy)

Diabetes mellitus typu I nebo II.

Hypercholesterolémie (hladiny v séru vyšší nebo rovné 240 mg/dl), hypertriglyceridémie (hladiny v plazmě vyšší nebo rovné 220 mg/dl) a/nebo použití antilipemické terapie.

Onemocnění jater nebo hladina ALT v séru vyšší než dvojnásobek horního laboratorního referenčního limitu.

Renální insuficience nebo odhadovaná clearance kreatininu menší nebo rovna 50 ml/min.

Užívání léků/doplňků/alternativních terapií, o kterých je známo, že mění funkci štítné žlázy.

Současná anamnéza nebo symptomy kompatibilní s psychózou včetně velké deprese (včetně anamnézy hospitalizace pro depresi, anamnézy pokusu o sebevraždu, sebevražedných myšlenek v anamnéze).

Užívání antipsychotických léků

Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let; současné užívání drog nebo alkoholu (CAGE větší než 3).

Tvorba keloidů (ve vztahu k biopsiím kosterního svalstva a podkožní tukové tkáně).

Současné nebo předchozí klinicky významné (vyžadující lékařskou/chirurgickou intervenci) extratyreoidální projevy autoimunitního onemocnění štítné žlázy (dermopatie, oftalmopatie, artropatie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liothyronin a levothyroxin
Léčba pacientů s hypotyreózou levothyroxinem a liothyroninem ve 2 zkřížených, randomizovaných fázích
Lék: Liothyronin a levothyroxin
Pacienti s hypotyreózou jsou léčeni liothyroninem a levothyroxinem ve 2 zkřížených, randomizovaných fázích
Ostatní jména:
  • T3 a T4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inzulínem zprostředkovaná rychlost likvidace glukózy ve fázi léčby levothyroxinem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Inzulínem zprostředkovaná rychlost likvidace glukózy ve fázi léčby liothyroninem
Časové okno: Jeden měsíc terapie
Jeden měsíc terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový cholesterol ve fázi léčby levothyroxinem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Celkový cholesterol ve fázi léčby liothyroninem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Triglyceridy ve fázi léčby levothyroxinem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Triglyceridy ve fázi léčby liothyroninem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Výdej klidové energie ve fázi léčby levothyroxinem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Výdaje na klidovou energii ve fázi léčby liothyroninem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Hmotnostní index levé komory ve fázi léčby levothyroxinem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Hmotnostní index levé komory ve fázi léčby liothyroninem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Apolipoprotein A-I ve fázi léčby levothyroxinem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Apolipoprotein A-I ve fázi léčby liothyroninem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Apolipoprotein B ve fázi léčby levothyroxinem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.
Apolipoprotein B ve fázi léčby liothyroninem
Časové okno: Jeden měsíc terapie.
Jeden měsíc terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050119
  • 05-DK-0119 (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Liothyronin a levothyroxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit