Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pajzsmirigy és glükóz és energiaanyagcsere

2015. február 20. frissítette: Kong Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Perifériás pajzsmirigyhormon átalakulás és glükóz- és energiaanyagcsere

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy két pajzsmirigykészítmény – a levotiroxin (T4) és a liothyronin (T3) – hogyan befolyásolja a zsír- és koleszterin-anyagcserét, a vércukorszint szabályozását és a tirotropin szekréciót olyan betegeknél, akiknél eltávolították a pajzsmirigyüket. A vizsgálat eredményei segíthetnek jobb terápiák kidolgozásában egyes betegek vércukor- és koleszterinszintjének optimalizálására.

Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél a pajzsmirigy nagy részét vagy egészét eltávolították, és akik hosszú távú pajzsmirigyhormon-kezelést szednek, a szűrést követően jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigyhormonok működése számos élettani folyamat szabályozásában játszik fontos szerepet, köztük a glükóz és lipid anyagcserében. Érdekes módon a pajzsmirigy diszfunkció klinikai megnyilvánulása rendkívül változatos, viszonylag gyenge a korreláció a keringő hormonszintek és a klinikai jellemzők között. Ez a megállapítás arra utal, hogy a liothyronin (T3) aktív hormon lokális intracelluláris koncentrációja, amelyet a pro-hormon levotiroxin (T4) perifériás átalakulása szabályoz, fontos meghatározó tényező a pajzsmirigy homeosztázisának fenntartásában.

Jelen tanulmány célja a perifériás pajzsmirigyhormon-konverziónak a glükóz- és lipidanyagcsere szabályozásában betöltött szerepének értékelése a T4 vagy T3 kezelésre adott eltérő válaszreakció értékelésével endogén pajzsmirigyhormon-termeléstől mentes alanyokban. A T3 beadása megkerüli a perifériás anyagcserét, így lehetővé teszi a perifériás pajzsmirigyhormon-konverzió szerepének felmérését a hormonhatás szabályozásában a végszervi szinten.

Ötven pajzsmirigy alulműködési alanyt kezdetben véletlenszerűen besorolnak a pajzsmirigyhormonpótló liothyronin (T3) vagy levotiroxin (T4) kezelési periódusba (egykaros keresztezés, randomizált kezelési sorrend), azzal a céllal, hogy a szérum TSH-szintje magasabb vagy egyenlő legyen, mint 0,5 kisebb vagy egyenlő, mint 1,5 mU/L, ami a teljes cserét jelzi. 30 napos steady-state pótlás után a vizsgálati alanyok bekerülnek a Klinikai Központba, ahol háromnapos stabilizációs időszak és egy éjszakai koplalás után a következő vizsgálatoknak vetik alá őket: növekvő dózisú TRH stimulációs teszt, indirekt kalorimetria. , fokozatos terhelési tolerancia teszt, DEXA vizsgálat és echokardiogram.

A betegek vázizom-biopszián, szubkután zsírszövet biopszián és mikrodialízisen is átesnek, valamint egy kétlépcsős euglikémiás hiperinzulinémiás bilincset a splanchnicus glükoneogenezis mérésével. A lipid-, glükóz- és energia-anyagcsere paraméterek meghatározásához éhgyomri vénás vérmintát veszünk.

Az elbocsátást követően a betegek átállnak a pajzsmirigyhormonpótló terápia másik formájára (második periódus). A terápiát úgy kell módosítani, hogy a TSH-koncentráció ugyanazt a terápiás célt érje el (0,5-lel kisebb vagy egyenlő, mint 1,5 mU/L), analóg módon a vizsgálat első fázisában elérthez (TSH kisebb vagy egyenlő, mint 1,5 mU/L). egyenlő 0,5 mU/L különbséggel a T3 és T4 fázisok között). A 30 napos steady-state pótlási periódus elérése után a vizsgálati alanyok ismételten felvételre kerülnek a Klinikai Központba, és megismétlik a korábban leírt értékelési eljárásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

18 éves vagy annál nagyobb életkor, férfi vagy nő.

Teljes vagy közel teljes pajzsmirigyeltávolítás vagy hypothyreosis az anamnézisben helyettesítő terápia során.

A nem pajzsmirigy-eltávolított betegek esetében legalább három éves szubsztitúciós terápia (legalább 1,2 mcg/kg LT4/testtömeg), és kevesebb, mint 5%-os felvétel 24 órás (123)I pajzsmirigy-vizsgálaton a helyettesítő terápia alatt.

Írásbeli beleegyezés.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

BMI kisebb vagy egyenlő, mint 20, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m(2).

Áttétes pajzsmirigyrák vagy a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyrák a kiújulás nagy kockázatával, amely szuppresszív pajzsmirigyhormon-terápiát igényel (Singer 1996).

Szignifikáns, 1 ml-nél nagyobb pajzsmirigy-maradék ultrahanggal mérve (csak pajzsmirigy-eltávolított betegekre vonatkozik), vagy 5 százaléknál nagyobb felvétel 24 órás (123)I pajzsmirigy-vizsgálaton, helyettesítő terápia alatt (csak azokra a hypothyreosisos betegekre vonatkozik, akik nem estek át teljes pajzsmirigyeltávolításon).

A szív- és érrendszeri betegségekkel kompatibilis anamnézis vagy tünetek, beleértve a paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiát, pitvarfibrillációt, syncopalis epizódokat vagy szívbetegségekre felírt gyógyszereket, beleértve a vérnyomáscsökkentőket is.

Allergia lidokainra, izoproterenolra, TRH-ra, levotiroxinra, liothyroninra, Tylenol #3-ra, oxikodonra, nitroglicerinre.

Terhesség vagy nem hajlandó nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Szoptatás

Hormonális fogamzásgátlók vagy ösztrogénpótló terápia alkalmazása.

Dohányzás (dohányzás, rágás) a kórházi felvételt megelőző két hétben (anyagcsere-vizsgálat)

Diabetes mellitus, I-es vagy II-es típusú.

Hiperkoleszterinémia (240 mg/dl vagy annál nagyobb szérumszint), hipertrigliceridémia (220 mg/dl vagy annál nagyobb plazmaszint) és/vagy antilipémiás terápia alkalmazása.

Májbetegség vagy az ALT szérumszintje meghaladja a felső laboratóriumi referenciahatár kétszeresét.

Veseelégtelenség vagy becsült kreatinin-clearance legfeljebb 50 ml/perc.

Olyan gyógyszerek/kiegészítők/alternatív terápiák alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a pajzsmirigy működését.

Jelenlegi kórtörténet vagy pszichózissal összeegyeztethető tünetek, beleértve a súlyos depressziót (beleértve a depresszió miatti kórházi kezelést, az öngyilkossági kísérletet, az öngyilkossági gondolatokat).

Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása

kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben; jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (3-nál nagyobb CAGE).

Keloid képződés (a vázizom és a bőr alatti zsírszövet biopsziáihoz képest).

Autoimmun pajzsmirigybetegség jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős (orvosi/sebészeti beavatkozást igénylő) pajzsmirigyen kívüli megnyilvánulásai (dermopathia, ophthalmopathia, arthropathia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liotironin és Levotiroxin
Pajzsmirigy alulműködésű betegek kezelése levotiroxinnal és liotironinnal 2 keresztezett, randomizált fázisban
Drog: Liotironin és Levotiroxin
A pajzsmirigy alulműködésű betegeket Liothyroninnal és Levotiroxinnal kezelik 2 keresztezett, randomizált fázisban
Más nevek:
  • T3 és T4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulin által közvetített glükóz ártalmatlanítási aránya a levotiroxin-kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Az inzulin által közvetített glükóz ártalmatlanítási aránya a liotironin-kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia
Egy hónap terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összes koleszterin a levotiroxin-kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Összes koleszterin a liotironin kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Trigliceridek a levotiroxin-kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Trigliceridek a liotironin kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Nyugalmi energia kiadások a levotiroxin-kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Nyugalmi energia kiadások a Liothyronine kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Bal kamra tömegindex a levotiroxin-kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Bal kamra tömegindex a liotironin kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Apolipoprotein A-I a levotiroxin-kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Apolipoprotein A-I a Liothyronine kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Apolipoprotein B a levotiroxin kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.
Apolipoprotein B a Liothyronine kezelés fázisában
Időkeret: Egy hónap terápia.
Egy hónap terápia.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 050119
  • 05-DK-0119 (Egyéb azonosító: NIH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liotironin és Levotiroxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel