- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00106197
Odpowiedź hormonalna i senna na leczenie przeciwdepresyjne u młodzieży i dorosłych z depresją
Prognozowanie leczenia depresji u młodzieży i dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja młodzieńcza jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który może prowadzić do niepełnosprawności funkcjonalnej i śmierci. Problemy związane z tą chorobą mogą trwać do dorosłości; dlatego wczesna identyfikacja i skuteczne leczenie depresji młodzieńczej ma kluczowe znaczenie. Badania wskazują, że nastolatki z depresją doświadczają większych różnic we wzorcach snu i hormonów niż dorośli z depresją. Zmiany te mogą wpływać na reakcje na leczenie przeciwdepresyjne. W tym badaniu zbadane zostaną mechanizmy leżące u podstaw różnic rozwojowych we wzorcach snu i hormonów, aby opracować strategię identyfikacji nastolatków i dorosłych, którzy mogliby odnieść korzyści z leczenia przeciwdepresyjnego.
To badanie potrwa około 10 tygodni. Na początku badania uczestnicy będą nosić monitor aktywności na nadgarstku i śledzić swój nocny harmonogram snu, aby ustalić podstawowe pomiary. Będzie to trwało przez 2 tygodnie. W drugim tygodniu noszenia tego zegarka uczestnik zostanie poproszony o przyjście na badanie snu. To badanie będzie składać się z dwóch pierwszych nocy w laboratorium snu, a następnie dwóch kolejnych nocy w laboratorium tydzień później. Uczestnicy będą mogli wyjechać w ciągu dnia. Po zakończeniu oceny snu uczestnicy będą otrzymywać bupropion dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Po zakończeniu tego 8-tygodniowego leczenia uczestnicy zostaną przesłuchani w celu oceny skuteczności leczenia. Jedno spotkanie kontrolne odbędzie się 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego i/lub zaburzenia dystymicznego
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
- Poważna choroba medyczna
- Diagnoza jadłowstrętu psychicznego lub choroby maniakalno-depresyjnej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Podczas badania snu uczestnicy otrzymają bupropion
|
Uczestnicy rozpoczną od 150 mg dziennie.
Jeśli nie wystąpią objawy niepożądane, dawka zostanie zwiększona do dwóch razy dziennie.
Leczenie potrwa 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzono w 8. tygodniu i 6. miesiącu po leczeniu
|
Mierzono w 8. tygodniu i 6. miesiącu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Mierzono w 8. tygodniu i 6. miesiącu po leczeniu
|
Mierzono w 8. tygodniu i 6. miesiącu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uma Rao, MD, Meharry Medical Collegey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH068391 (Grant/umowa NIH USA)
- DDTR B4-ARD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncZakończony
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zakończony
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyBiorównoważnośćKanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPalenie | Uzależnienie od tytoniuStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyZaprzestanie palenia | Genetyczne predyspozycjeBrazylia
-
Yale UniversityGenentech, Inc.Zakończony
-
SandozZakończony