- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00118586
Neuropatologia dysfonii kurczowej
Neuropatologiczne podstawy dysfonii kurczowej i związanych z nią zaburzeń głosu
Badanie to będzie poszukiwać nieprawidłowości w mózgu osób dotkniętych dysfonią kurczową, formą zaburzenia ruchowego, która obejmuje mimowolne „skurcze” mięśni w fałdach głosowych, powodujące przerwy w mowie i wpływające na jakość głosu. Przyczyny tego zaburzenia nie są znane. W badaniu porównane zostaną wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) u osób z dysfonią kurczową oraz u zdrowych ochotników.
Osoby z dysfonią kurczową przywodziciela lub odwodziciela oraz zdrowi ochotnicy mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i testem zwanym nasolaryngoskopią. W tym teście wnętrze nosa pacjenta jest spryskiwane środkiem zmniejszającym przekrwienie, a mała, elastyczna rurka zwana nasolaryngoskopem jest wprowadzana przez nos do tylnej części gardła, aby umożliwić badanie krtani (krtani). Podczas tej procedury badany jest proszony o wykonanie zadań, takich jak mówienie, śpiewanie, gwizdanie i wypowiadanie przedłużonych samogłosek. Nasolaryngoskop jest podłączony do kamery, aby rejestrować ruchy fałdów głosowych podczas tych zadań.
Kwalifikujący się uczestnicy przechodzą następnie MRI mózgu. MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe zamiast promieni rentgenowskich do uzyskiwania obrazów narządów i tkanek ciała. W tym teście badany leży na stole, który wsuwa się do skanera MRI, wąskiego metalowego cylindra, z założonymi zatyczkami do uszu, aby stłumić głośny dźwięk pukania, który pojawia się podczas skanowania. Podczas MRI uzyskuje się anatomiczne obrazy mózgu. Tester może zostać poproszony o udział w maksymalnie dwóch sesjach skanowania. Każda sesja trwa około 1-1/2 godziny.
Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do programu dawstwa mózgu, który jest opcjonalny. Informacje uzyskane z tkanki dawcy mogą prowadzić do lepszych metod leczenia i potencjalnych lekarstw na dysfonię spazmatyczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfonia kurczowa (SD) to ogniskowa dystonia wpływająca na nerwową kontrolę mięśni krtani w zakresie produkcji mowy. Chociaż objawy kliniczne SD zostały opisane, leżące u ich podstaw mechanizmy patologiczne pozostają nieznane. Strategie leczenia przynoszą krótkotrwałe korzyści i są drogie.
Dysfonia napięciowa mięśni (MTD) jest uważana za behawioralne zaburzenie głosu, ponieważ wiele przypadków odnosi korzyści z terapii behawioralnej. Etiologia tego zaburzenia związanego z nadużywaniem głosu pozostaje nieznana, ale nie jest uważana za neurologiczną i uważa się, że różni się od SD.
Drżenie głosu (VT) jest formą łagodnego drżenia samoistnego. U osób mniej dotkniętych chorobą drżenie głosu jest wywołane działaniem i występuje tylko podczas wokalizacji. W cięższych przypadkach drżenie może występować również podczas wydechu i szeptu oraz obejmować inne struktury, takie jak podniebienie i gardło. Jest to również uważane za zaburzenie neurologiczne, ale może różnić się charakterem od SD. Oba te zaburzenia mogą współwystępować z SD, ale mogą również występować niezależnie.
Anatomiczna charakterystyka mózgów przed- i pośmiertnych pacjentów z SD, MTD i VT oraz zdrowych ochotników zostanie zbadana przy użyciu technik obrazowania i neurohistologicznych, aby zapewnić wgląd w patogenezę SD. Identyfikacja neuropatologicznych podstaw SD i tego, jak różni się ona od innych zaburzeń głosu, poprawiłaby nasze zrozumienie neurologicznych podstaw SD.
CELE:
Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie anatomicznych i morfologicznych cech mózgów przedśmiertnych i pośmiertnych osób z SD oraz określenie, w jaki sposób różni się ono od innych zaburzeń głosu, takich jak MTD i VT, za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i technik neurohistologicznych.
BADANA POPULACJA:
Planujemy zbadać osoby skierowane z rozpoznaniem SD, MTD i VT, aby potwierdzić, czy mają objawy zaburzenia i zidentyfikować ochotników badawczych, którzy nie mają zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych ani zaburzeń głowy i szyi. Wolontariuszami badania mogą być małżonkowie osób z SD, MTD i VT bez powiązań rodzinnych.
PROJEKT:
To jest studium historii naturalnej. W części przedśmiertnej badania osoby z SD, MTD i VT oraz ochotnicy prowadzący badania zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do badania. MRI mózgu przy użyciu skanera 3T zostanie przeprowadzony w celu rekonstrukcji wolumetrycznej istoty szarej u pierwszych 60 uczestników zarówno w grupie pacjentów, jak i ochotników badawczych. Ponadto uzyskany zostanie MRI o wysokiej rozdzielczości przy użyciu skanera 7T w celu identyfikacji ogniskowych różnic strukturalnych u tych samych 20 pacjentów SD w porównaniu z 20 kontrolami. DTI zostanie przeprowadzone w celu wizualizacji dróg istoty białej u 25 osób na grupę. Pozostali pacjenci przejdą jedynie badania przesiewowe i anatomiczne skany MRI przed oddaniem mózgu.
W fazie pośmiertnej badanie będzie wykorzystywać MRI pobranych pośmiertnie próbek mózgu do celów diagnostycznych. Tkanka mózgu i krtani zostanie poddana obróbce histologicznej w celu ilościowego określenia nieprawidłowości morfologicznych między dwiema grupami. Ponieważ szacuje się, że około 48% osób biorących udział w głównym badaniu MRI również wyrazi zgodę na dawstwo mózgu/krtani, do badania należy zrekrutować maksymalnie 30 dodatkowych osób na grupę. Skontaktujemy się z wieloma poprzednimi pacjentami, którzy uczestniczyli w protokołach Sekcji Krtani i Mowy w celu ustalenia, czy byliby zainteresowani udziałem.
MIERNIKI REZULTATU:
Techniki obrazowania przedśmiertnego pozwolą ustalić, czy istnieją różnice w anatomii mózgu pacjentów z SD w porównaniu z MTD, VT i ochotnikami badawczymi:
- Rekonstrukcja wolumetryczna obszarów istoty szarej biorących udział w produkcji głosu;
- Wizualizacja dróg istoty białej między interesującymi regionami mózgu.
- Pośmiertny rezonans magnetyczny zidentyfikuje rozbieżności między mózgami przedśmiertnymi i pośmiertnymi tych samych osób z SD w porównaniu z MTD, VT i ochotnikami badawczymi.
- Badanie mikroskopowe skrawków mózgu określi, czy można znaleźć nieprawidłowości w obszarach korowych i podkorowych zaangażowanych w produkcję głosu u osób z SD, które różnią się od pacjentów z MTD i VT.
- Badanie mikroskopowe krtani pozwoli określić rozmieszczenie zakończeń nerwów ruchowych i czuciowych u osób z SD oraz u pacjentów z MTD i VT oraz w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do badania będą kwalifikować się zdrowi ochotnicy prowadzący badania oraz pacjenci z SD, MTD i VT w wieku od 21 lat.
PACJENCI SD:
Rozpoznanie SD przywodziciela lub odwodziciela będzie oparte na badaniu głosu oraz nasolaryngoskopii światłowodowej wykonanej podczas wstępnego wywiadu przez otolaryngologa i logopedę według następujących kryteriów:
- Przerywana napięta chrypka, niekontrolowane przerwy w głosie lub zmiany tonu podczas samogłosek, płynnych (r i l), półsamogłosek (w i y), podczas mowy są obecne w przywodzicielu SD lub
- Przedłużone bezdźwięczne spółgłoski powodujące przerwy w oddychaniu są obecne w odwodzicielu SD,
- Mniej nasilone objawy podczas szeptu, śpiewu lub falsetu,
- Normalny głos i ruch fałdów głosowych dla funkcji ochronnych i emocjonalnych krtani, takich jak kaszel, śmiech lub płacz.
- Pośmiertna tkanka mózgu i krtani pacjentów z SD zmarłych z przyczyn innych niż neurologiczne, psychiatryczne, laryngologiczne, które nie miałyby wpływu na nasze badanie określone na podstawie historii medycznej.
PACJENCI Z MD:
- Zwiększone napięcie mięśni fonacyjnych w mięśniach przykrtaniowych i nadgnykowych podczas badania palpacyjnego;
- Spójna hipertoniczna pozycja krtani do fonacji, taka jak ściśnięcie przednio-tylne (postawa otworkowa) lub hiperaddukcja komorowa i brak SD lub drżenia głosu, co zostało stwierdzone przez logopedę i otolaryngologa personelu;
- Wykluczenie innych patologii krtani na podstawie badania nosolaryngoskopijnego światłowodem przeprowadzonego podczas wstępnego wywiadu przez lekarza otolaryngologa.
PACJENCI VT:
- Drżenie głosu podczas wokalizacji, które obejmuje głównie struktury krtani;
- Wykluczenie innych patologii krtani na podstawie badania nosolaryngoskopijnego światłowodem przeprowadzonego podczas wstępnego wywiadu przez lekarza otolaryngologa.
STEROWNICA:
- Normalna funkcja głosu odnosi się do normalnej jakości głosu z negatywnym wywiadem dotyczącym głosu lub zaburzeń krtani.
- Zbadaj ochotników bez problemów neurologicznych, psychiatrycznych, otolaryngologicznych, określonych na podstawie wywiadu medycznego i badania przeprowadzonego przez lekarza.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania do czasu, gdy nie będą już w ciąży.
- Każda osoba, u której w wywiadzie medycznym lub pośmiertnie zdiagnozowano co najmniej jedno z następujących przeciwwskazań, zostanie wykluczona z badania:
PACJENCI SD, MTD I VT:
Inne patologie krtani stwierdzone na podstawie wywiadu i badania nosolaryngoskopijnego światłowodem przeprowadzonego podczas wstępnego badania przesiewowego przez otolaryngologa i logopedę, takie jak:
- Porażenie fałdów głosowych, niedowład, nieprawidłowość stawów lub nowotwór;
- Guzki fałdów głosowych, polipy, rak, torbiele, owrzodzenia kontaktowe lub przewlekłe zapalenie krtani;
- Problemy z połykaniem; niedrożność dróg oddechowych
- Problemy z mową określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przeprowadzonego przez otolaryngologa i logopedę.
- choroby i zaburzenia neurologiczne, takie jak udar wpływający na interesujące obszary mózgu, zaburzenia ruchowe (np. choroba Huntingtona, pląsawica, mioklonie, zespół Gillesa de la Tourette'a, choroba Parkinsona, postępujące porażenie urazy mózgu z utratą przytomności, choroby genetyczne OUN, przewlekłe infekcje układu nerwowego, ataksje, miopatie, myasthenia gravis, choroby demielinizacyjne, padaczka, alkoholizm, narkomania.
- Choroby i zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, depresja duża i/lub dwubiegunowa oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
STEROWNICA:
Patologie krtani stwierdzone na podstawie wywiadu i badania nosolaryngoskopijnego światłowodem przeprowadzonego podczas wstępnego badania przesiewowego przez otolaryngologa i logopedę, takie jak:
- Dysfonia kurczowa, dysfonia napięcia mięśniowego, drżenie głosu;
- Porażenie fałdów głosowych, niedowład, nieprawidłowość stawów lub nowotwór;
- Guzki fałdów głosowych, polipy, rak, torbiele, owrzodzenia kontaktowe lub przewlekłe zapalenie krtani;
- Problemy z połykaniem;
- Problemy z mową określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przeprowadzonego przez otolaryngologa i logopedę.
- Choroby i zaburzenia neurologiczne, takie jak udar wpływający na interesujące obszary mózgu, zaburzenia ruchowe (np. choroba Huntingtona, pląsawica, mioklonie, zespół Gillesa de la Tourette'a, drżenie samoistne, choroba Parkinsona, postępujące porażenie nadjądrowe i zespoły wywołane neuroleptykami), nowotwory obejmujące badany obszar mózgu, choroby genetyczne OUN, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności, przewlekłe infekcje układu nerwowego, ataksje, miopatie, myasthenia gravis, choroby demielinizacyjne, padaczkę, alkoholizm i uzależnienie od narkotyków.
- Choroby i zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, depresja duża i/lub dwubiegunowa oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Dysfonia napięcia mięśniowego
Zwiększone napięcie mięśni fonacyjnych w mięśniach przykrtaniowych i nadgnykowych w badaniu palpacyjnym
|
Normalni ochotnicy
Prawidłowa funkcja głosu odnosi się do prawidłowej jakości głosu z negatywnym wywiadem dotyczącym głosu lub zaburzeń krtani
|
Dysfonia spazmatyczna
Rozpoznanie SD przywodziciela lub odwodziciela będzie oparte na badaniu głosu oraz nasolaryngoskopii światłowodowej wykonanej podczas wstępnego wywiadu
|
Drżenie wokalne
Drżenie głosu podczas wokalizacji, które obejmuje głównie struktury krtani
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Techniki obrazowania przedśmiertnego pozwolą ustalić, czy istnieją różnice w anatomii mózgu pacjentów z SD w porównaniu z MTD, VT i ochotnikami badawczymi
Ramy czasowe: bieżący
|
Techniki obrazowania przedśmiertnego określą, czy istnieją różnice w anatomii mózgu pacjentów z SD w porównaniu z MTD, VT i ochotnikami badawczymi: a) Rekonstrukcja wolumetryczna obszarów istoty szarej zaangażowanych w produkcję głosu; b) Wizualizacja dróg istoty białej między mózgiem regiony zainteresowania.
|
bieżący
|
MRI pośmiertne zidentyfikuje rozbieżności między mózgami przedśmiertnymi i pośmiertnymi tych samych osób z SD w porównaniu z MTD, VT i ochotnikami badawczymi
Ramy czasowe: po pośmiertnym rezonansie magnetycznym
|
MRI pośmiertne zidentyfikuje rozbieżności między mózgami przedśmiertnymi i pośmiertnymi tych samych osób z SD w porównaniu z MTD, VT i ochotnikami badawczymi
|
po pośmiertnym rezonansie magnetycznym
|
Badanie mikroskopowe skrawków mózgu określi, czy można znaleźć nieprawidłowości w obszarach korowych i podkorowych zaangażowanych w produkcję głosu u osób z SD, które różnią się od pacjentów z MTD i VT
Ramy czasowe: Sekcja zwłok
|
Badanie mikroskopowe skrawków mózgu określi, czy można znaleźć nieprawidłowości w obszarach korowych i podkorowych zaangażowanych w produkcję głosu u osób z SD, które różnią się od pacjentów z MTD i VT
|
Sekcja zwłok
|
Badanie mikroskopowe krtani pozwoli określić rozmieszczenie zakończeń nerwów ruchowych i czuciowych u osób z SD oraz u pacjentów z MTD i VT oraz w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Sekcja zwłok
|
Badanie mikroskopowe krtani pozwoli określić rozmieszczenie zakończeń nerwów ruchowych i czuciowych u osób z SD oraz u pacjentów z MTD i VT oraz w grupie kontrolnej
|
Sekcja zwłok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra B Martin, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aminoff MJ, Dedo HH, Izdebski K. Clinical aspects of spasmodic dysphonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1978 Apr;41(4):361-5. doi: 10.1136/jnnp.41.4.361.
- Altschuler SM, Bao XM, Bieger D, Hopkins DA, Miselis RR. Viscerotopic representation of the upper alimentary tract in the rat: sensory ganglia and nuclei of the solitary and spinal trigeminal tracts. J Comp Neurol. 1989 May 8;283(2):248-68. doi: 10.1002/cne.902830207.
- Aronson AE, Lagerlund TD. Neuroimaging studies do not prove the existence of brain abnormalities in spastic (spasmodic) dysphonia. J Speech Hear Res. 1991 Aug;34(4):801-11. doi: 10.1044/jshr.3404.801. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Dyskinezy
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby krtani
- Choroba
- Dystonia
- Zaburzenia dystoniczne
- Zaburzenia ruchowe
- Dysfonia
- Chrypka
- Zaburzenia głosu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050189
- 05-N-0189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .