- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00118586
A görcsös dysphonia neuropatológiája
A görcsös dysphonia és a kapcsolódó hangzavarok neuropatológiai alapjai
Ez a tanulmány a görcsös dysphoniaban szenvedő személyek agyában jelentkező rendellenességeket vizsgálja. Ez a mozgászavar egy olyan formája, amely a hangráncokban lévő izmok akaratlan "görcseivel" jár, ami beszédtörést okoz, és befolyásolja a hangminőséget. Ennek a rendellenességnek az okai nem ismertek. A tanulmány összehasonlítja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményeit görcsös diszfóniában szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Adductor vagy abductor görcsös dysphonia betegek és egészséges önkéntesek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és nasolaryngoszkópiának nevezett teszttel szűrik. Ehhez a teszthez az alany orrának belsejét dekongesztánssal permetezzük, és egy kis, rugalmas csövet, úgynevezett nasolaryngoscope-ot vezetünk az orron keresztül a torok hátsó részébe, hogy lehetővé tegye a gége (hangdoboz) vizsgálatát. Az eljárás során az alanynak olyan feladatokat kell végrehajtania, mint a beszéd, éneklés, fütyülés és elnyújtott magánhangzók kimondása. A nasolaryngoscope kamerához van csatlakoztatva, hogy rögzítse a hangráncok mozgását ezen feladatok során.
A jogosult résztvevők ezután agy MRI-n esnek át. Az MRI erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ röntgensugarak helyett, hogy képeket készítsen a test szerveiről és szöveteiről. Ehhez a teszthez az alany egy asztalon fekszik, amely az MRI-szkennerbe, egy keskeny fémhengerbe csúsztatható, és füldugót visel, hogy tompítsa a vizsgálat során fellépő hangos kopogó hangokat. Az MRI során az agy anatómiai képei készülnek. Az alany legfeljebb két szkennelési munkamenetben való részvételre kérhető. Minden alkalom körülbelül 1-1/2 órát vesz igénybe.
A résztvevőket arra is felkérhetik, hogy önkénteskedjenek egy agyadományozási programban, amely nem kötelező. Az adományozott szövetekből nyert információk jobb kezeléseket és potenciális gyógymódokat eredményezhetnek a görcsös dysphonia esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A görcsös dysphonia (SD) egy fokális disztónia, amely befolyásolja a gége izomzatának neurális szabályozását a beszédtermeléshez. Bár az SD klinikai tüneteit leírták, a mögöttes patológiás mechanizmusok ismeretlenek. A kezelési stratégiák rövid haszonnal járnak és költségesek.
Az izomfeszültség-dysphonia (MTD) viselkedési hangzavarnak számít, mivel sok esetben előnyös a viselkedésterápia. Ennek a hanggal való visszaélésszerű zavarnak az etiológiája továbbra is ismeretlen, de nem tekinthető neurológiainak, és úgy gondolják, hogy eltér az SD-től.
A vokális tremor (VT) a jóindulatú esszenciális tremor egyik formája. A kevésbé súlyosan érintett személyeknél a hangremegés cselekvés által kiváltott, és csak a hangadás során jelentkezik. Súlyosabb esetekben a remegés kilégzés és suttogás közben is előfordulhat, és más struktúrákat is érinthet, mint például a velum és a garat. Ez is neurológiai rendellenességnek számít, de jellegében eltérhet az SD-től. Mindkét rendellenesség előfordulhat az SD-vel együtt, de egymástól függetlenül is előfordulhat.
Az SD-ben, MTD-ben és VT-ben szenvedő betegek és egészséges önkéntesek pre- és postmortem agyának anatómiai jellemzőit képalkotó és neurohisztológiai technikák segítségével vizsgálják, hogy betekintést nyújtsanak az SD patogenezisébe. Az SD neuropatológiai alapjainak és más hangzavaroktól való eltérésének azonosítása javítaná az SD neurológiai alapjainak megértését.
CÉLKITŰZÉSEK:
Célunk ebben a tanulmányban az SD-ben szenvedő személyek mortem előtti és posztmortem agyának anatómiai és morfológiai jellemzőinek vizsgálata, és annak meghatározása, hogy miben különbözik más hangzavaroktól, mint például az MTD és a VT mágneses rezonancia képalkotás (MRI), diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével. és neurohisztológiai technikák.
TANULMÁNYOSSÁG:
Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk az SD, MTD és VT diagnózisával beutalt személyeket, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy vannak-e a rendellenesség tünetei, és azonosítjuk azokat a kutató önkénteseket, akiknek nincs neurológiai, pszichiátriai vagy fej-nyaki rendellenessége. A kutató önkéntesek lehetnek SD-vel, MTD-vel és VT-vel rendelkező személyek házastársai, családi kapcsolat nélkül.
TERVEZÉS:
Ez egy természetrajzi tanulmány. A vizsgálat premortem részében az SD-ben, MTD-ben és VT-ben szenvedő személyeket és a kutató önkénteseket megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Agyi MRI-t 3T szkennerrel végeznek a szürkeállomány térfogati rekonstrukciója céljából az első 60 résztvevőn mind a páciens, mind a kutató önkéntes csoportban. Ezen túlmenően 7T szkennerrel nagy felbontású MRI-t készítenek a fókuszszerkezeti különbségek egyéni alapon történő azonosítására ugyanazon 20 SD-betegben, összehasonlítva 20 kontrollal. A DTI-t a fehérállományi traktusok vizualizálására végezzük csoportonként 25 alanynál. A fennmaradó alanyok csak az agyadományozást megelőzően esnek át szűrésen és anatómiai MRI-vizsgálaton.
A posztmortem fázisban a vizsgálat a posztmortem agyminták MRI-jét alkalmazza diagnosztikai célokra. Az agy- és gégeszövetet szövettanilag feldolgozzák a két csoport közötti morfológiai rendellenességek számszerűsítésére. Mivel a becslések szerint a fő MRI-vizsgálatban részt vevő alanyok körülbelül 48%-a beleegyezését adja az agy-/gégedonációhoz is, csoportonként legfeljebb 30 további alanyt kell toborozni a vizsgálatba. Sok korábbi pácienssel, akik korábban részt vettek a gége- és beszédszekció protokolljaiban, felveszik a kapcsolatot, hogy eldöntsék, érdekelt-e a részvétel.
EREDMÉNYEK:
A premortem képalkotó technikák meghatározzák, hogy vannak-e eltérések az SD-ben szenvedő betegek agy anatómiájában az MTD-hez, VT-hez és a kutató önkéntesekhez képest:
- A hangtermelésben érintett szürkeállományi régiók térfogati rekonstrukciója;
- A fehérállomány vizualizálása az agy érdekes régiói között.
- A posztmortem MRI ugyanazon SD-vel rendelkező személyek premortem és posztmortem agya közötti eltéréseket azonosítja, összehasonlítva az MTD-vel, a VT-vel és a kutató önkéntesekkel.
- Az agymetszetek mikroszkópos vizsgálata meg fogja határozni, hogy az SD-ben szenvedő betegeknél a hangképzésben szerepet játszó kérgi és szubkortikális régiókban találhatók-e olyan rendellenességek, amelyek különböznek az MTD-ben és VT-ben szenvedő betegektől.
- A gége mikroszkópos vizsgálata meghatározza a motoros és szenzoros idegvégződések eloszlását SD-ben és MTD-ben, VT-ben és kontrollokban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Egészséges kutató önkéntesek és SD-ben, MTD-ben és VT-ben szenvedő betegek 21 éves koruktól jogosultak a vizsgálatra.
SD-BETEGEK:
Az adductor vagy abductor SD diagnózisa hangteszten és száloptikás nasolaryngoscopián alapul, amelyet a kezdeti interjú során egy fül-orr-gégész és beszédnyelv-patológus végez a következő kritériumok szerint:
- Időszakos feszült rekedtség, ellenőrizetlen hangtörések vagy hangmagasság-változások magánhangzók, folyadékok (r & l), félhangzók (w & y), beszéd közben az adductor SD-ben, ill.
- Az abductor SD-ben hosszan tartó, zöngétlen mássalhangzók vannak, amelyek lélegző szüneteket okoznak,
- Kevésbé szembetűnő tünetek suttogás, éneklés vagy hamisítás közben,
- Normál hang és hangredők mozgása a gége védelmező és érzelmi működéséhez, mint például köhögés, nevetés vagy sírás.
- Posztmortem agy- és gégeszövet SD-betegektől, akik nem neurológiai, pszichiátriai vagy gégegyógyászati okok miatt haltak el, amelyek a kórtörténet alapján nem befolyásolják vizsgálatunkat.
MTD BETEGEK:
- Fokozott fonatorikus izomfeszültség a paralaryngealis és suprahyoid izmokban tapintásra;
- Konzisztens hipertóniás gégetartás a fonációhoz, mint például anterior-posterior szorítás (tüskés-lyuk testtartás) vagy kamrai hiperaddukció, valamint SD vagy vokális remegés hiánya, amelyet a beszéd-nyelv-patológus és a személyzet fül-orr-gégésze határoz meg;
- Egyéb gégepatológiák kizárása a fül-orr-gégész által a kezdeti interjú során végzett száloptikás nasolaryngoscopos vizsgálat alapján.
VT BETEGEK:
- Hangremegés vokalizálás közben, amely elsősorban a gége struktúráit érinti;
- Egyéb gégepatológiák kizárása a fül-orr-gégész által a kezdeti interjú során végzett száloptikás nasolaryngoscopos vizsgálat alapján.
KEZELŐSZERVEK:
- A normál hangfunkció normál hangminőséget jelent, negatív hang- vagy gégebetegségekkel.
- Neurológiai, pszichiátriai, fül-orr-gégészeti problémákkal nem rendelkező önkéntesek kutatása a kórtörténet és az orvos által végzett vizsgálat alapján.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A terhes nőket kizárják a vizsgálatból mindaddig, amíg már nem terhesek.
- A vizsgálatból kizárásra kerül minden olyan személy, akinek a kórtörténetében vagy a halál utáni diagnózisban szerepel az alábbi ellenjavallatok közül egy vagy több:
SD-, MTD- ÉS VT-BETEGEK:
Egyéb gégepatológiák, amelyeket a kórelőzmény és a fül-orr-gégész és a beszédnyelv-patológus kezdeti szűrése során végzett fibroptikus nasolaryngoszkópos vizsgálat határoz meg, mint pl.
- Hanghajlati bénulás, parézis, ízületi rendellenesség vagy neoplazma;
- Hangredő csomók, polipok, karcinóma, ciszták, kontakt fekélyek vagy krónikus gégegyulladás;
- Nyelési problémák; légúti elzáródás
- A kórelőzmény és a fül-orr-gégész és a beszéd-nyelvpatológus vizsgálata alapján megállapított beszédproblémák.
- Neurológiai betegségek és rendellenességek, mint például agyi érdeklődésre számot tartó területeket érintő stroke, mozgászavarok (pl. Huntington-kór, chorea, myoclonus, Gilles de la Tourette-szindróma, Parkinson-kór, progresszív szupranukleáris bénulás és neuroleptikumok által kiváltott szindrómák), agydaganatok, traumás eszméletvesztéssel járó agysérülés, központi idegrendszeri betegségek, krónikus idegrendszeri fertőzések, ataxiák, myopathiák, myasthenia gravis, demyelinizációs betegségek, epilepszia, alkoholizmus és gyógyszerfüggőség.
- Pszichiátriai betegségek és rendellenességek, mint például skizofrénia, súlyos és/vagy bipoláris depresszió és rögeszmés-kényszeres rendellenesség.
KEZELŐSZERVEK:
A kórtörténet és a fül-orr-gégész és a beszédnyelv-patológus által végzett kezdeti szűrés során végzett fibroptikus nasolaryngoszkópos vizsgálat alapján megállapított gégepatológiák, mint pl.
- Görcsös dysphonia, izomfeszültség-dysphonia, hangremegés;
- Hanghajlati bénulás, parézis, ízületi rendellenesség vagy neoplazma;
- Hangredő csomók, polipok, karcinóma, ciszták, kontakt fekélyek vagy krónikus gégegyulladás;
- Nyelési problémák;
- A kórelőzmény és a fül-orr-gégész és a beszédnyelv-patológus vizsgálata alapján megállapított beszédproblémák.
- Neurológiai betegségek és rendellenességek, mint például agyvérzés, amely az érdeklődésre számot tartó agyi régiókat érinti, mozgászavarok (pl. Huntington-kór, chorea, myoclonus, Gilles de la Tourette-szindróma, esszenciális tremor, Parkinson-kór, progresszív szupranuclearis bénulás és neuroleptikumok által kiváltott szindrómák), daganatok a kérdéses agyi régiót érintve, a központi idegrendszer genetikai betegségei, eszméletvesztéssel járó traumás agysérülés, krónikus idegrendszeri fertőzések, ataxiák, myopathiák, myasthenia gravis, demyelinizáló betegségek, epilepszia, alkoholizmus és drogfüggőség.
- Pszichiátriai betegségek és rendellenességek, mint például skizofrénia, súlyos és/vagy bipoláris depresszió és rögeszmés-kényszeres rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Izomfeszültség dysphonia
Fokozott fonatorikus izomfeszültség a paralaryngealis és suprahyoid izmokban tapintásra
|
Normális önkéntesek
A normál vokális funkció normál hangminőséget jelent, negatív orlaringealis rendellenességekkel
|
Görcsös dysphonia
Az adductor vagy abductor SD diagnózisa a kezdeti interjú során végzett hangteszten és száloptikás nasolaryngoscopián alapul.
|
Vocal Tremor
Hangremegés vokalizálás közben, amely elsősorban a gége struktúráit érinti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A premortem képalkotó technikák meghatározzák, hogy vannak-e eltérések az SD-ben szenvedő betegek agy anatómiájában, mint az MTD, a VT és a kutató önkéntesek között
Időkeret: folyamatban lévő
|
A premortem képalkotó technikák meghatározzák, hogy vannak-e eltérések az SD-ben szenvedő betegek agy anatómiájában az MTD-hez, VT-hez és kutató önkéntesekhez képest: a) A hangképzésben részt vevő szürkeállományi régiók térfogati rekonstrukciója; b) Az agy közötti fehérállományi traktusok megjelenítése érdekes régiók.
|
folyamatban lévő
|
A posztmortem MRI ugyanazon SD-vel rendelkező személyek premortem és posztmortem agya közötti eltéréseket azonosítja, összehasonlítva az MTD-vel, VT-vel és kutató önkéntesekkel.
Időkeret: postmortem MRI után
|
A posztmortem MRI ugyanazon SD-vel rendelkező személyek premortem és posztmortem agya közötti eltéréseket azonosítja, összehasonlítva az MTD-vel, VT-vel és kutató önkéntesekkel.
|
postmortem MRI után
|
Az agymetszet mikroszkópos vizsgálata meghatározza, hogy az SD-ben szenvedő betegek hangképzésében szerepet játszó kérgi és szubkortikális régiókban találhatók-e olyan rendellenességek, amelyek különböznek az MTD-ben és VT-ben szenvedő betegektől
Időkeret: Halál utáni
|
Az agymetszet mikroszkópos vizsgálata meghatározza, hogy az SD-ben szenvedő betegek hangképzésében szerepet játszó kérgi és szubkortikális régiókban találhatók-e olyan rendellenességek, amelyek különböznek az MTD-ben és VT-ben szenvedő betegektől
|
Halál utáni
|
A gége mikroszkópos vizsgálata meghatározza a motoros és szenzoros idegvégződések eloszlását SD-ben, valamint MTD-ben és VT-ben szenvedő betegekben és kontrollokban.
Időkeret: Halál utáni
|
A gége mikroszkópos vizsgálata meghatározza a motoros és szenzoros idegvégződések eloszlását SD-ben, valamint MTD-ben és VT-ben szenvedő betegekben és kontrollokban.
|
Halál utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra B Martin, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aminoff MJ, Dedo HH, Izdebski K. Clinical aspects of spasmodic dysphonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1978 Apr;41(4):361-5. doi: 10.1136/jnnp.41.4.361.
- Altschuler SM, Bao XM, Bieger D, Hopkins DA, Miselis RR. Viscerotopic representation of the upper alimentary tract in the rat: sensory ganglia and nuclei of the solitary and spinal trigeminal tracts. J Comp Neurol. 1989 May 8;283(2):248-68. doi: 10.1002/cne.902830207.
- Aronson AE, Lagerlund TD. Neuroimaging studies do not prove the existence of brain abnormalities in spastic (spasmodic) dysphonia. J Speech Hear Res. 1991 Aug;34(4):801-11. doi: 10.1044/jshr.3404.801. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Dyskinesiák
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Gégebetegségek
- Betegség
- Disztónia
- Disztonikus rendellenességek
- Mozgási zavarok
- Dysphonia
- Rekedtség
- Hangzavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050189
- 05-N-0189
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság