Kwetiapina w leczeniu depresji poporodowej (PPD) w chorobie afektywnej dwubiegunowej (ChAD) typu II

Kryteria przyjęcia:

• podpisana świadoma zgoda;
• kobiety, 19 - 40 lat;
• spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej II (potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI));
• Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) (17 pozycji) całkowity wynik > 22 i punkt 1 HAM-D (nastrój depresyjny) > 2 na Wizycie 1 (rejestracja) i Wizycie 2;
• ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas rekrutacji, stosuj wiarygodną metodę antykoncepcji (tj. metoda barierowa, doustny środek antykoncepcyjny, implant, antykoncepcja skórna, długotrwała antykoncepcja w formie iniekcji, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) podczas badania;
• zrozumieć i spełnić wymagania nauki
• stan ambulatoryjny w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenie osi I DSM-IV inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe II w ciągu 6 miesięcy od włączenia;
• rozpoznanie zaburzenia osi II DSM-IV, które ma istotny wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta;
• nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV;
• Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
• stosowanie leków indukujących lub hamujących enzymy cytochromu P450 3A4 metabolizujące wątrobę w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2;
• ciąża lub laktacja;
• dowody klinicznie istotnej choroby, np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, istotna choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• objaw kliniczny, który jest niestabilny lub niewłaściwie leczony (np. nadciśnienie tętnicze, źle kontrolowana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna) lub na który badany lek miałby negatywny wpływ lub wpłynąłby na badany lek;
• stany medyczne, które mogłyby wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku (np. zespół złego wchłaniania, choroba wątroby);
• aktualna diagnoza nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), o ile nie występuje remisja przez co najmniej 5 lat;
• aktualna lub przebyta diagnoza udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA);
• historia zaburzeń napadowych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych;
• poddanie się terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu 90 dni przed Wizytą 2;
• stosowanie leków przeciwpsychotycznych, stabilizujących nastrój lub przeciwdepresyjnych w ciągu 7 dni przed Wizytą 2 lub stosowanie fluoksetyny w ciągu 28 dni przed Wizytą 2 lub stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), przeciwlękowych lub nasennych w ciągu 14 dni przed Wizytą 2 (z z wyjątkiem tych dozwolonych z ograniczeniami określonymi w protokole) lub zastosowanie zastrzyku przeciwpsychotycznego depot w odstępie 2 dawek przed Wizytą 2;
• osoby, które będą wymagały psychoterapii (innej niż psychoterapia wspomagająca) w okresie badania, chyba że psychoterapia była prowadzona przez minimum 3 miesiące przed Wizytą 2;
• osoby, które obecnie stwarzają poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, mają punktację 3 w skali HAM-D pozycji 3 lub wyższą lub podjęły próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• pacjentka z cukrzycą (DM) spełniająca określone kryteria według oceny badacza, które uniemożliwiłyby jej udział;
• klinicznie istotne odchylenie od zakresu referencyjnego w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych według oceny badacza;
• bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi
• stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) o ponad 10% powyżej górnej granicy normy laboratorium używanego do analizy próbek w momencie włączenia, niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony z powodu niedoczynności tarczycy, czy nie;
• testy czynnościowe wątroby aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy;
• Wyniki elektrokardiogramu (EKG) uznane za istotne klinicznie na podstawie oceny dokonanej przez doświadczonego kardiologa z centralnej lokalizacji, interpretującego EKG;
• stosowanie kwetiapiny w dawkach większych niż 25mg/dobę na bezsenność w ciągu 7 dni przed Wizytą 2;
• znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na kwetiapinę;
• znany brak odpowiedzi na kwetiapinę w leczeniu depresji w dawce co najmniej 50 mg na dobę przez 4 tygodnie (w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania);
• leczenie kwetiapiną w dawce co najmniej 50 mg/dobę na Wizycie 1 (wpis);
• przeciwwskazania wyszczególnione w krajowych drukach informacyjnych dotyczących kwetiapiny;
• zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania;
• wcześniejsze włączenie do dowolnego badania kwetiapiny sponsorowanego przez firmę AstraZeneca;
• udział w innym badaniu klinicznym lub programie współczucia w ciągu 4 tygodni od wizyty 2 lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami.