Leczenie utajonej gruźlicy osób skazanych

Celem tego projektu jest ocena wpływu dwóch przyjętych schematów leczenia utajonej gruźlicy (LTBI) w więzieniu. Gruźlica (TB) w populacjach osadzonych w więzieniach nadal stanowi poważny problem ze względu na duży odsetek osób, które są w grupie wysokiego ryzyka zarówno utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI), jak i rozwoju czynnej choroby. Zakończenie leczenia LTBI, choć jest ważnym elementem ogólnych wysiłków w zakresie zwalczania gruźlicy, nie zakończyło się sukcesem w więzieniach. Dzieje się tak przede wszystkim dlatego, że więźniowie są często zwalniani przed ukończeniem 6-9-miesięcznego kursu standardowej terapii i mają niski wskaźnik ukończenia terapii w społeczności. Niniejsze badanie proponuje przyjrzenie się toksyczności i przestrzeganiu zaleceń dla tego 4-miesięcznego schematu w porównaniu z dziewięciomiesięcznym schematem leczenia izoniazydem (INH) oraz zbadanie kosztów, zarówno kosztów świadczonej opieki, jak i kosztów zapobiegania gruźlicy, z badaniem przyczyny zakończenia lub nieukończenia terapii. Terapie krótkoterminowe dla LTBI mogą rozwiązać ten problem, ale są droższe i nie zostały odpowiednio zbadane, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące skutków ubocznych, wskaźników ukończenia i całkowitych kosztów. Badacze proponują randomizowane badanie w celu sprawdzenia efektów krótkiej terapii, ryfampicyny (600 mg doustnie) podawanej codziennie przez 4 miesiące, w porównaniu do (INH) (900 mg doustnie) podawanej dwa razy w tygodniu przez 9 miesięcy. Oba schematy są wymienione przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz American Thoracic Society jako akceptowalne metody leczenia osób z LTBI. Uczestnikami badania będzie 972 osadzonych w więzieniu w San Francisco, w wieku 18 lat i starszych, zapisanych na okres 28 miesięcy, na próbie 486 w każdej grupie badawczej. Badani, obserwowani w więzieniu i po zwolnieniu, będą obserwowani w celu przetestowania trzech hipotez: hipotezy zerowej różnicy w toksyczności ryfampicyny w porównaniu z INH w 95% przedziale ufności (0,4-1,87) i braku różnic w poszczególnych grupach badawczych w przestrzeganiu i opłacalności. Celem drugorzędnym jest opisanie przyczyn zakończenia lub nieukończenia terapii. Toksyczność definiuje się jako powikłania prowadzące do odstawienia leku. Adherencję definiuje się jako zakończenie opieki lub 120 dawek przyjętych w ciągu 6 miesięcy dla grupy ryfampicyny i 76 dawek INH przyjętych w ciągu 12 miesięcy dla grupy INH. Efektywność kosztowa zostanie obliczona jako całkowity koszt opieki (pielęgniarskiej, medycznej, laboratoryjnej, a także kosztów placówki) i zmierzona z kosztami przypadków gruźlicy, którym udało się zapobiec. Wszystkie terapie będą prowadzone w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) w więzieniu i przez DOT po zwolnieniu w klinice gruźlicy w San Francisco. Poradnictwo dotyczące przestrzegania zaleceń (pójścia do kliniki gruźlicy, jeśli zostanie zwolnione przed zakończeniem terapii) i możliwych skutków ubocznych zostanie udzielone wszystkim uczestnikom badania podczas rejestracji i podczas wizyt kontrolnych w klinice. Wszyscy uczestnicy będą rutynowo oceniani przez personel badawczy co dwa tygodnie przez pierwsze 6 tygodni, a następnie w celu wykrycia możliwej toksyczności leku, w tym zapalenia wątroby, neuropatii obwodowej, bólów stawów, wysypki, utraty pamięci i innych objawów klinicznych. Wszyscy pacjenci będą poddawani ocenie laboratoryjnej w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem, który porównuje udział grupy badawczej i zwykłą opiekę w więzieniu. Wszystkie wyniki badań krwi oraz nowe objawy lub zmiany objawów stwierdzone podczas obserwacji zostaną dodane do dokumentacji medycznej zakładu karnego. Końcowy wywiad zostanie przeprowadzony z uczestnikami w czasie, gdy ukończyli lub nie ukończyli tego kursu terapii dla LTBI, aby określić przyczyny (bariery i czynniki umożliwiające). Obserwacja będzie kontynuowana dla każdego uczestnika przez pięć lat po włączeniu do badania, aby zmierzyć punkt końcowy badania (zakończenie opieki, odstawienie leków z powodu toksyczności lub utraty do obserwacji) oraz zmierzyć późniejsze leczenie LTBI lub rozwój aktywnej gruźlicy przez przegląd rekordów.