Behandling af latent TB-infektion for fængslede personer

Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​to accepterede regimer til behandling af latent tuberkuloseinfektion (LTBI) i fængsel. Tuberkulose (TB) i fængslede befolkninger er fortsat et alvorligt problem på grund af den store andel af personer, der har høj risiko for både at have latent tuberkuloseinfektion (LTBI) og udvikle aktiv sygdom. Afslutning af behandling af LTBI, selv om det er en vigtig komponent i den samlede TB-kontrolindsats, har ikke været vellykket i fængsler. Dette skyldes primært, at de indsatte ofte bliver løsladt, før de afslutter et 6-9 måneders standardbehandlingsforløb, og de har lav grad af fuldførelse af terapi i samfundet. Denne undersøgelse foreslår at se på toksicitet og adhærens for denne 4-måneders kur sammenlignet med 9-måneders regimen for isoniazid (INH), og at undersøge omkostningerne, både omkostningerne ved leveret pleje og omkostningerne ved forebygget TB-sygdom, med undersøgelse af årsager til afslutning eller manglende afslutning af terapi. Kort-kursus terapier for LTBI kan løse dette problem, men de er dyrere og er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt til at besvare spørgsmål om bivirkninger, fuldførelsesrater og samlede omkostninger. Forskerne foreslår et randomiseret forsøg for at teste virkningerne af en kort kur, rifampin (600 mg oralt) givet dagligt i 4 måneder sammenlignet med (INH) (900 mg oralt) givet to gange om ugen i 9 måneder. Begge regimer er opført af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og American Thoracic Society som acceptable behandlinger for personer med LTBI. Undersøgelsesdeltagerne vil omfatte 972 San Francisco fængselsfanger, 18 år og ældre, indskrevet over en 28-måneders periode, for en stikprøve på 486 i hver undersøgelsesgruppe. Forsøgspersoner, fulgt i fængsel og efter løsladelse, vil blive fulgt for at teste tre hypoteser: nulhypotesen om en forskel i toksicitet af rifampin sammenlignet med INH inden for et 95 % konfidensinterval på (0,4-1,87) og ingen forskel efter undersøgelsesgruppe i overholdelse og i omkostningseffektivitet. Et sekundært formål er at beskrive årsager til afslutning eller ikke-afslutning af terapi. Toksicitet er defineret som komplikationer, der fører til at stoppe lægemidlet. Adhærens er defineret som fuldførelse af pleje eller 120 doser taget inden for 6 måneder for rifampingruppen og 76 doser INH taget inden for 12 måneder for INH-gruppen. Omkostningseffektivitet vil blive beregnet som de samlede omkostninger til pleje (sygepleje, medicin, laboratorie- samt faciliteter) og målt i forhold til omkostningerne ved forebyggede TB-tilfælde. Alle behandlinger vil blive administreret ved direkte observeret terapi (DOT) i fængslet og af DOT efter løsladelse på San Francisco TB Clinic. Rådgivning om overholdelse (at gå til TB-klinikken, hvis frigivet før afsluttet behandling) og om mulige bivirkninger vil blive givet til alle forsøgspersoner ved indskrivning og under opfølgende klinikbesøg. Alle forsøgspersoner vil rutinemæssigt blive evalueret af undersøgelsespersonale hver anden uge i de første 6 uger og derefter for at påvise mulig lægemiddeltoksicitet, herunder hepatitis, perifer neuropati, artralgier, udslæt, hukommelsestab og andre kliniske symptomer. Alle patienter vil gennemgå laboratorievurdering med jævne mellemrum i henhold til et skema, der sammenligner studiegruppedeltagelse og den sædvanlige pleje i fængslet. Alle blodprøveresultater og nye symptomer eller ændringer i symptomer fundet ved opfølgning vil blive tilføjet fængslets journal. Et afsluttende interview vil blive foretaget med forsøgspersoner på det tidspunkt, hvor de har afsluttet eller ikke gennemført dette terapiforløb for LTBI, for at fastslå årsager (barrierer og muliggør). Opfølgningen vil fortsætte for hver forsøgsperson i fem år efter tilmelding til undersøgelsen, for at måle undersøgelsens endepunkt (afslutning af pleje, taget medicin for toksicitet eller tab til opfølgning) og for at måle efterfølgende behandling for LTBI eller udvikling af aktiv TB ved journalgennemgang.