- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00135512
Study Of 323U66 SR In Major Depressive Disorder
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Multi-Center, Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of 323U66 SR in Patients With Depression
This study was designed to evaluate the efficacy and safety in major depressive disorder patients.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonia, 651-1145
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 228-0828
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 861-8002
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 332-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Met DSM-IV-TR criteria for major depressive disorder for their current episode for at least 8 weeks prior to screening visit.
- Must give a written informed consent. But if the patient is under 20, both the patient himself/herself and his/her proxy consenter must give written informed consent.
- Must have rating scores as outlined.
Exclusion criteria:
- Current or past history of seizure disorder or brain injury.
- Current or past history of anorexia or bulimia nervosa.
- History of manic episode.
- Past or current DSM- IV-TR diagnosis of schizophrenia or other psychotic disorder.
- Diagnosis of substance abuse (alcohol or drug) by the DSM-IV-TR criteria.
- Pregnant, possibly pregnant or lactating.
- Must not be suicidal.
- Blood pressure of SBP>160mmHg, DBP>100mmHg.
- History or complication of cancer or malignant tumour.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 8 in Observed Cases
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 8
|
The MADRS is a semi-structured interview rating scale for depression that assesses 10 symptoms.
The scale is composed of 10 questions (1, apparent sadness; 2, reported sadness; 3, inner tension; 4, reduced sleep; 5, reduced appetite; 6, concentration difficulties; 7, lassitude; 8, inability to feel; 9, pessimistic thoughts; 10, suicidal thoughts) with a fixed 7 point scale (0, no depression; 60, severely depressed).
Total score ranges from 0-60.
A higher score indicates more depressive symptoms.
MADRS Response was defined as a reduction in MADRS score from Baseline.
Change from Baseline in the total score was calculated as the value at Week 8 minus the value at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 52 in Observed Cases
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 52
|
The MADRS is a semi-structured interview rating scale for depression that assesses 10 symptoms.
The scale is composed of 10 questions (1, apparent sadness; 2, reported sadness; 3, inner tension; 4, reduced sleep; 5, reduced appetite; 6, concentration difficulties; 7, lassitude; 8, inability to feel; 9, pessimistic thoughts; 10, suicidal thoughts) with a fixed 7 point scale (0, no depression; 60, severely depressed).
Total score ranges from 0-60.
A higher score indicates more depressive symptoms.
MADRS Response was defined as a reduction in MADRS score from Baseline.
Change from Baseline in the total score was calculated as the value at Week 52 minus the value at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 52
|
Change From Baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; 17 Items) Total Score at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Each item was rated on either a 3-point scale (0 to 2; 8 questions) or a 5-point scale (0 to 4; 9 questions), with higher scores indicating greater symptom severity.
The total score was calculated by summing the individual response scores.
Total score ranged from 0 to 52.
The following symptoms were rated on a 5-point scale (0-4): depressed mood, low self-esteem (guilt), suicidal thoughts, work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic), anxiety (somatic), and hypochondriasis (somatization).
The following symptoms were rated on a 3-point scale (0-2): insomnia (initial), insomnia (middle), insomnia (late), gastrointestinal symptoms (appetite), somatic symptoms (general), sexual disturbances, insight, and weight loss.
Change from Baseline in the total score was calculated as the score at Week 8 and 52 minus the score at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Percentage of Participants Who Were Clinical Global Impression Global Improvement (CGI-I) Responders at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Ramy czasowe: Week 8, 52
|
The CGI-I scale was used to rate improvement in the participant's condition (benefits) since Baseline using the following 7-point scale: 1: very much improved, 2: much improved, 3: minimally improved, 4: not changed, 5: minimally worse, 6: much worse and 7: very much worse.
A responder was defined as "very much improved" or "much improved".
|
Week 8, 52
|
Change From Baseline in CGI Severity of Illness (CGI-SI) at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
CGI-SI was assessed on an 8-grade scale: 0, not assessed; 1, normal, not at all ill; 2, borderline mentally ill; 3, mildly ill; 4, moderately ill; 5, markedly ill; 6, severely ill and 7, among the most extremely ill.
Higher score indicated severely ill.
CGI-SI was assessed by the investigator.
The change from Baseline in CGI-SI score was calculated as the score at Weeks 8 and 52 minus the score at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Change From Baseline in the Sheehan Disability Scale (SDISS) Total Score at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
SDISS is a composite of 3 self-rated items designed to measure the extent to which 3 major sectors in the participant's life are impaired by panic, anxiety, phobic, or depressive symptoms.
The participant rates the extent to which his or her (1) work, (2) social life or leisure activities, and (3) home life or family responsibilities were impaired by his or her symptoms on a 10-point visual analog scale.
To get a total score, 3 individual scores were added and the total score ranged from "0 = unimpaired" to "30 = highly impaired".
Higher scores indicate worsening.
The change from Baseline in SDISS total score was calculated as the score at Weeks 8 and 52 minus the score at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Change From Baseline in the Motivation Energy Inventory Short Form (MEI-SF) Total Score at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
The MEI-SF (18 questions) was used to measure the reductions in mental energy, physical energy and social motivation.
Minimal clinically important differences were estimated as 0.5 standard deviations or 7.5 points.
All items use either a 7-level (0 to 6) or 5-level (0 to 4) response scale; items with a 5-level response scale were rescaled to 7-levels and items were reverse-scored as necessary such that higher scores represent higher health-related quality of life (HRQoL) total score ranges from 0 to 108 points.
Recall period was past week prior to administration.
The change from Baseline in MEI-SF total score was calculated as the score at Weeks 8 and 52 minus the score at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK1102364
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na bupropion hydrochloride
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Orexigen Therapeutics, IncZakończony
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony