- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00135512
Study Of 323U66 SR In Major Depressive Disorder
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Multi-Center, Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of 323U66 SR in Patients With Depression
This study was designed to evaluate the efficacy and safety in major depressive disorder patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 651-1145
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 228-0828
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 861-8002
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 332-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Met DSM-IV-TR criteria for major depressive disorder for their current episode for at least 8 weeks prior to screening visit.
- Must give a written informed consent. But if the patient is under 20, both the patient himself/herself and his/her proxy consenter must give written informed consent.
- Must have rating scores as outlined.
Exclusion criteria:
- Current or past history of seizure disorder or brain injury.
- Current or past history of anorexia or bulimia nervosa.
- History of manic episode.
- Past or current DSM- IV-TR diagnosis of schizophrenia or other psychotic disorder.
- Diagnosis of substance abuse (alcohol or drug) by the DSM-IV-TR criteria.
- Pregnant, possibly pregnant or lactating.
- Must not be suicidal.
- Blood pressure of SBP>160mmHg, DBP>100mmHg.
- History or complication of cancer or malignant tumour.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 8 in Observed Cases
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 8
|
The MADRS is a semi-structured interview rating scale for depression that assesses 10 symptoms.
The scale is composed of 10 questions (1, apparent sadness; 2, reported sadness; 3, inner tension; 4, reduced sleep; 5, reduced appetite; 6, concentration difficulties; 7, lassitude; 8, inability to feel; 9, pessimistic thoughts; 10, suicidal thoughts) with a fixed 7 point scale (0, no depression; 60, severely depressed).
Total score ranges from 0-60.
A higher score indicates more depressive symptoms.
MADRS Response was defined as a reduction in MADRS score from Baseline.
Change from Baseline in the total score was calculated as the value at Week 8 minus the value at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in the MADRS Total Score at Week 52 in Observed Cases
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 52
|
The MADRS is a semi-structured interview rating scale for depression that assesses 10 symptoms.
The scale is composed of 10 questions (1, apparent sadness; 2, reported sadness; 3, inner tension; 4, reduced sleep; 5, reduced appetite; 6, concentration difficulties; 7, lassitude; 8, inability to feel; 9, pessimistic thoughts; 10, suicidal thoughts) with a fixed 7 point scale (0, no depression; 60, severely depressed).
Total score ranges from 0-60.
A higher score indicates more depressive symptoms.
MADRS Response was defined as a reduction in MADRS score from Baseline.
Change from Baseline in the total score was calculated as the value at Week 52 minus the value at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 52
|
Change From Baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; 17 Items) Total Score at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Each item was rated on either a 3-point scale (0 to 2; 8 questions) or a 5-point scale (0 to 4; 9 questions), with higher scores indicating greater symptom severity.
The total score was calculated by summing the individual response scores.
Total score ranged from 0 to 52.
The following symptoms were rated on a 5-point scale (0-4): depressed mood, low self-esteem (guilt), suicidal thoughts, work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic), anxiety (somatic), and hypochondriasis (somatization).
The following symptoms were rated on a 3-point scale (0-2): insomnia (initial), insomnia (middle), insomnia (late), gastrointestinal symptoms (appetite), somatic symptoms (general), sexual disturbances, insight, and weight loss.
Change from Baseline in the total score was calculated as the score at Week 8 and 52 minus the score at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Percentage of Participants Who Were Clinical Global Impression Global Improvement (CGI-I) Responders at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Aikaikkuna: Week 8, 52
|
The CGI-I scale was used to rate improvement in the participant's condition (benefits) since Baseline using the following 7-point scale: 1: very much improved, 2: much improved, 3: minimally improved, 4: not changed, 5: minimally worse, 6: much worse and 7: very much worse.
A responder was defined as "very much improved" or "much improved".
|
Week 8, 52
|
Change From Baseline in CGI Severity of Illness (CGI-SI) at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
CGI-SI was assessed on an 8-grade scale: 0, not assessed; 1, normal, not at all ill; 2, borderline mentally ill; 3, mildly ill; 4, moderately ill; 5, markedly ill; 6, severely ill and 7, among the most extremely ill.
Higher score indicated severely ill.
CGI-SI was assessed by the investigator.
The change from Baseline in CGI-SI score was calculated as the score at Weeks 8 and 52 minus the score at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Change From Baseline in the Sheehan Disability Scale (SDISS) Total Score at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
SDISS is a composite of 3 self-rated items designed to measure the extent to which 3 major sectors in the participant's life are impaired by panic, anxiety, phobic, or depressive symptoms.
The participant rates the extent to which his or her (1) work, (2) social life or leisure activities, and (3) home life or family responsibilities were impaired by his or her symptoms on a 10-point visual analog scale.
To get a total score, 3 individual scores were added and the total score ranged from "0 = unimpaired" to "30 = highly impaired".
Higher scores indicate worsening.
The change from Baseline in SDISS total score was calculated as the score at Weeks 8 and 52 minus the score at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Change From Baseline in the Motivation Energy Inventory Short Form (MEI-SF) Total Score at Weeks 8 and 52 in Observed Cases
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
The MEI-SF (18 questions) was used to measure the reductions in mental energy, physical energy and social motivation.
Minimal clinically important differences were estimated as 0.5 standard deviations or 7.5 points.
All items use either a 7-level (0 to 6) or 5-level (0 to 4) response scale; items with a 5-level response scale were rescaled to 7-levels and items were reverse-scored as necessary such that higher scores represent higher health-related quality of life (HRQoL) total score ranges from 0 to 108 points.
Recall period was past week prior to administration.
The change from Baseline in MEI-SF total score was calculated as the score at Weeks 8 and 52 minus the score at Baseline.
Baseline was defined as value at Week 0.
|
Baseline (Week 0) and Week 8, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK1102364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta