Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoperative Cisplatin in Early Stage Breast Cancer

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Judy E. Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Trial of Cisplatin in Early Stage ER-, PR-, HER-2 Negative Breast Cancer

The purpose of this study is to find out what effects the preoperative therapy cisplatin will have on patients with early stage estrogen receptor-negative (ER-), progesterone receptor-negative (PR-), or HER-2 negative breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Before starting treatment patients will undergo placement of a clip into the tumor bed so the surgeon can locate the site of the tumor at the time of surgery.

Patients will receive cisplatin intravenously once every three weeks for a total of 4 cycles or 12 weeks of treatment.

After completion of cisplatin, patients will undergo surgery to remove any tumor that remains and to assess the tissue to see if tumor cells remain in the breast.

Patients may receive a second breast MRI and biopsy 7-14 days after treatment begins to see whether we can identify tumors that will ultimately respond to cisplatin with a rapid evaluation.

Patients will receive study treatment for approximately 12 weeks unless unacceptable toxicity occurs. After surgery patients will receive standard adjuvant therapy based on discussion with their physician. Follow-up progress will occur for several years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All tumors must be ER-, PR- and HER-2 negative.
  • Age > 18 years
  • ECOG performance status of less than or equal to 1
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm3
  • Hemoglobin > 9mm/dl
  • Platelets > 100,000/mm3
  • Creatinine < 1.5mg/dl
  • Glucose < 200mg/dl
  • Bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • SGOT < 3.0 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy treatment
  • Pregnant or breast-feeding women
  • History of serious illness, medical or psychiatric condition requiring medical management
  • Uncontrolled infection
  • Renal dysfunction
  • Active or severe cardiovascular or pulmonary disease
  • Peripheral neuropathy of any etiology that exceeds grade 1
  • Prior history of malignancy
  • Uncontrolled diabetes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention single arm
Cisplatin 75mg/m2 q21 days x 4 pre-surgery
Lek: Cisplatin
Intravenously once every three weeks for a total of 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To determine the clinical response after preoperative therapy with cisplatin in ER-, PR-, HER-2 negative early breast cancer patients

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To determine the pathologic complete response after preoperative therapy with cisplatin in this patient population

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy E. Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj