Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orlistat (Xenical) w leczeniu pacjentów z nadwagą i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

19 listopada 2007 zaktualizowane przez: St. Louis University
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia orlistatem (Xenical) u pacjentów z nadwagą i NASH prowadzi do zwiększonej utraty masy ciała w czasie, z późniejszą poprawą podstawowych zmian martwiczo-zapalnych i zwłóknieniowych, które są typowe dla NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że stała utrata masy ciała w czasie spowoduje poprawę aminotransferaz, a co ważniejsze, przyczynę histopatologii u pacjentów z NASH. Łącznie 50 pacjentów z NASH potwierdzonych biopsją zostanie włączonych w prospektywny, randomizowany sposób. Dwudziestu pięciu pacjentów zostało zapisanych do głównego ośrodka badawczego na Uniwersytecie Saint Louis. Rekrutacja kolejnych 25 pacjentów odbywa się w podośrodku badawczym w Brooke Army Medical Center w San Antonio w Teksasie.

Będzie to otwarte badanie porównujące ustalony program odchudzania (dieta 1400 kalorii z 30% zawartością tłuszczu) plus codzienna witamina E (800 IU) i codzienna multiwitamina z tym samym programem odchudzania, codzienną witaminą E (800 IU) i multiwitamina plus orlistat (120 mg), trzy razy dziennie przez 36 tygodni.

Dane, które należy zebrać od potencjalnych pacjentów, obejmują informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć, historia medyczna, leki, wzrost i waga. Dane biochemiczne, które należy zebrać od potencjalnych pacjentów, obejmują enzymy wątrobowe, miary insulinooporności, poziomy insuliny, panel lipidowy, hemoglobinę A1C, wolne kwasy tłuszczowe, pełną morfologię krwi, badania krzepnięcia i poziomy witaminy E. Krew będzie również pobierana i przechowywana pod kątem markerów stanu zapalnego i zwłóknienia, takich jak białko C-reaktywne i TNF-alfa. Po zakończeniu badania zostanie wykonana biopsja wątroby zarówno do analizy histopatologicznej, jak i analizy RNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja wątroby pobrana nie wcześniej niż 24 miesiące przed randomizacją z raportem patologicznym potwierdzającym, że rozpoznanie histologiczne jest zgodne z NASH

  • Wyrównana choroba wątroby z następującymi parametrami laboratoryjnymi podczas wizyty wstępnej:

    • Wartości hemoglobiny większe lub równe 12 gm/dl dla kobiet lub 13 gm/dl dla mężczyzn
    • liczba leukocytów > 3000/mm3
    • Liczba neutrofili > 1500/mm3
    • Płytki krwi > 70 000/mm3
    • Albumina >3,0 g/dl
  • Kreatynina w surowicy <1,4 mg/dl
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 40 j./l
  • BMI > lub równy 27 kg/m2
  • Pacjenci otrzymujący orlistat muszą wyrazić zgodę na udział w Xenicare, bezpłatnym programie porad dietetycznych prowadzonym przez firmę Roche (sponsor)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek przyczyna przewlekłej choroby wątroby inna niż NASH
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, takie jak wodobrzusze w wywiadzie lub obecność, krwawiące żylaki lub spontaniczna encefalopatia
  • Historia spożycia alkoholu powyżej 20 gramów dziennie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne obejmujące gastroplastykę, pomostowanie jelita czczego i jelita czczego lub jelita czczego
  • TPN w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia wcześniejszych przeszczepów narządów
  • Jednoczesna rejestracja w innych eksperymentalnych protokołach leczenia
  • Stosowanie kwasu ursodeoksycholowego, rozyglitazonu, pioglitazonu lub metforminy w okresie 6 miesięcy przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrata masy ciała prowadząca do poprawy globalnej punktacji martwiczo-zapalnej i zwłóknienia w biopsjach wątroby. Zmiana o jeden punkt w stopniu martwiczego zapalenia lub stadium zwłóknienia zostanie uznana za istotną statystycznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
BMI, ALT, wolne kwasy tłuszczowe w surowicy, HOMA-IR (insulina na czczo x glukoza na czczo/22,4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent A Tetri, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12458
  • XEN185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orlistat (Xenical)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj