Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Double-Blind Placebo Controlled Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Negative Symptoms in Schizophrenia (rTMS)

15 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Assoc Professor Paul Fitzgerald, The Alfred

A Double-Blind Placebo Controlled Trial of Repetitive Transcranial Magentic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Negative Symptoms in Schizophrenia and Related Disorders

There is pilot data to suggest the therapeutic value of rTMS applied to the left prefrontal cortex in the treatment of negative symptoms. Neuroimaging studies demonstrate abnormal activity in this region in patients experiencing negative symptoms. Finally rTMS applied at high frequency shows the capacity to up-regulate cortical activity in a way that would provide an explanation for a therapeutic response.

The study involves participants receiving 15 sessions of high frequency rTMS treatment applied bilaterally to the prefrontal cortex over a 3 week period or sham rTMS. Following this double blind phase, participants randomised to placebo treatment will be offered 15 sessions of active treatment.

In addition, ppTMS (paired pulse TMS) will be conducted prior to the onset of treatment and after completion of the course, as a means of measuring cortical inhibition and facilitation. NIRS (Near Infra red spectroscopy) will also be conducted prior to, during and after the first and last treatment sessions to allow monitoring of oxygenated and deoxygenated haemoglobin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main outcome measure used is the SANS (Scale for the Assessment of Negative Symptoms. This is a semi strucutured interview which provides scores from 0-70. This is administered at baseline, week 2, 3, 5 and 6.

Other outcome measures administered are (frequency mentioned above): PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) and the Calgery Depression Scale for Schizophrenia, A cognitive battery is also administered.

Inclusion Criteria:

  • Diagnostic and Statistical Manual-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, age over 18
  • Persistent negative symptoms of moderate to severe intensity
  • Failure to respond to a minimum of two antipsychotic medications
  • No increase or initiation of new antipsychotic therapy in the four weeks prior to entering the trial Exclusion Criteria
  • Prominent positive symptoms
  • Have an unstable medical condition, neurological disorder or any history of seizure disorder or are currently pregnant or lactating
  • Previous brain injury or surgery, any metal clips, plates or other metal items in the head, cardiac pacemaker
  • Subjects at high risk of violence or suicide as determined by the investigator and treating clinicians
  • Substance dependence

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Psychiatry Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, age over 18
  • Persistent negative symptoms of moderate to severe intensity
  • Failure to respond to a minimum of two antipsychotic medications
  • No increase or initiation of new antipsychotic therapy in the four weeks prior to entering the trial

Exclusion Criteria:

  • Prominent positive symptoms
  • Have an unstable medical condition, neurological disorder or any history of seizure disorder or are currently pregnant or lactating
  • Previous brain injury or surgery, any metal clips, plates or other metal items in the head, cardiac pacemaker
  • Subjects at high risk of violence or suicide as determined by the investigator and treating clinicians
  • Substance dependence

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active Treatment
Bilateral high frequency (10 Hertz) rTMS
Urządzenie: Transcranial Magnetic Stimulation
Participants were sequentially randomly assigned to either 15 active bilateral treatments or 15 sham bilateral treatments that were administered on a daily basis, five days per week.
Pozorny komparator: Sham rTMS
Bilateral Sham rTMS
Urządzenie: sham TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scale for the Asessment of Negative Symptoms (SANS)
Ramy czasowe: 3 weeks
Scale for Assessment of Negative Symptoms [SANS]. This is a semi structured interview. Assessments are conducted on a six-point scale (0=not at all to 5=severe)with a total score range of 0-70. A score of >50 is considered to be a moderate-severe intensity.
3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alfred

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul B Fitzgerald, MBBS, PhD, Alfred Psychiatry Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transcranial Magnetic Stimulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj