Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Glargine Insulin on Glucose Control in Hospitalized Patients Who Receive Tube Feedings

13 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

The Effect of Insulin Glargine on Glycemic Control, Morbidity, and Length of Stay in Hospitalized Subjects With Diabetes Receiving Enteral Nutrition

The purpose of this study is to determine if the early initiation of a long acting insulin (i.e. glargine) with supplemental doses of short acting regular (SSR) insulin in hospitalized patients with diabetes who are fed using tube feedings reduces the frequency of high and low blood sugar levels when compared to use of SSR insulin alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hyperglycemia is one of the most frequently encountered complications of enteral nutrition therapy in the hospital setting. However, there is no standardized approach directed towards the identification and management of patients who develop hyperglycemia while receiving enteral nutrition. The primary aim of the study is to determine if the early initiation of subcutaneous glargine insulin with supplemental doses of sliding scale human regular (SSR) insulin in hospitalized subjects with diabetes receiving enteral nutrition reduces the frequency of hyperglycemia and hypoglycemia when compared to use of SSR insulin alone.

In this proposal, we plan to investigate a strategy of early insulin therapy in the management of hospitalized subjects with diabetes mellitus who develop hyperglycemia defined as two blood glucose (BG) measurements greater than 130 mg/dl within 48 hours prior to or within a 48 hour period during enteral nutrition therapy.

The study is a phase IV, investigator initiated randomized, parallel group clinical trial. Potential subjects will include those subjects with written orders for initiation of enteral feedings using a formula containing carbohydrates. Consented subjects will have bedside glucose monitoring performed every 6 hours for the first 48 hours following initiation of enteral nutrition to determine if hyperglycemia occurs. To determine a difference in mean plasma glucose of 25 mg/dl and hospital LOS of 4 days between the two groups with an of 0.01 with power of 0.9, 25 subjects will be randomized to each group (total of 50 subjects). Baseline and outcome variables between the two groups will be compared using Student's t-testing, chi-square analysis, and the Mann-Whitney U test.

Group 1 will receiving a single daily dose of glargine insulin along with sliding scale regular human (SSR) insulin titrated according to blood glucose results. Group 2 will receive only sliding scale human regular (SSR) insulin titrated according to an algorithm. Both groups will be followed daily until enteral feedings are discontinued or for a maximum of three weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes defined according to ADA criteria
  • Enteral nutrition therapy
  • Two blood glucose readings > 130 mg/dl within 48-hrs prior to or within a 48-hour period during enteral nutrition therapy
  • Men and women age >/= 18
  • Ability for patient or legally authorized representative to understand and sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Subjects with conditions that are anticipated to have short term (i.e. < 2 months survival) based on discussions with the treatment team and attending physician.
  • Subjects admitted to the CT ICU or any unit with pre-established protocols for glycemic management.
  • Subjects with known type 1 diabetes (who will absolutely require a long or intermediate acting insulin preparation).
  • Subjects with known type 2 diabetes who currently receive 30 units or more of an intermediate or long acting insulin.
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The primary outcome to be studied is the frequency and severity of hyperglycemia and hypoglycemia in each group
Time to mean 24 hour plasma glucose < 180 mg/dl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Długość pobytu w szpitalu
Triglyceride level at study entry and conclusion
Inpatient mortality
Number of days of antibiotic therapy
Number of days with recorded temperature >/= 100.4F
Occurrence of any of the following: MI, CHF, pneumonia, CVA, renal impairment (defined as serum creat > 2 mg/dl)
Quality of Life measures using MOS SF 36 General Health Survey
Outpatient glycemic control and self management practices

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0408186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glargine insulin vs regular insulin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj