Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Testogel® u mężczyzn z częściowym niedoborem androgenów u starzejących się mężczyzn (PADAM)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie preparatu Testogel® (testosteron 50-100 mg) w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn z typowymi objawami częściowego niedoboru androgenów u starzejących się mężczyzn (PADAM) w okresie 6 miesięcy z 12 miesiącami Kontynuacja otwartej etykiety

Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii zastępczej testosteronem o nazwie Testogel u mężczyzn z PADAM. Zbadany zostanie wpływ na skład ciała (masa chuda, tkanka tłuszczowa i kości) oraz inne objawy PADAM i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1021
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Madrid, Hiszpania, 28007
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39310
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06112
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41346
      • Malmo, Szwecja, 20502
      • Stockholm, Szwecja, 14186
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20123
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Roma, Włochy, 00161
      • Roma, Włochy, 00186
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
    • Manchester
      • Wigan, Manchester, Zjednoczone Królestwo, WN1 1XX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy hipogonadyzm
  • Chęć uniknięcia znaczących zmian we wzorcach ćwiczeń fizycznych i stylu życia w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania testosteronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Lek: Testogel (testosteron, BAYV001915)
50mg (saszetka żelu 5g), 75mg (5g+2,5g saszetka) lub 100mg (2x5g saszetka) dziennie na skórę barków, ramion lub brzucha przez 18 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
Lek: Placebo
Saszetka z żelem 5g, 5g+2,5g saszetka lub saszetki 2x5g dziennie stosowane na skórę barków, ramion lub brzucha przez 6 miesięcy, następnie 12 miesięcy kuracja testosteronem 1% żel jak opisano dla ramienia 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa ciała w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała, masy tkanki tłuszczowej i gęstości kości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
Ocena objawów za pomocą skali oceny objawów starzejących się mężczyzn
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91297
  • 2004-001545-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • 307720 (INNY: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testogel (testosteron, BAYV001915)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj