Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Testogel® hos mænd med delvis androgenmangel hos aldrende mænd (PADAM)

1. april 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Testogel® (Testosteron 50-100mg) for at evaluere dens effektivitet og sikkerhed hos mænd med typiske symptomer på delvis androgenmangel hos aldrende mænd (PADAM) over en periode på 6 måneder med 12 måneder Open Label Follow-up

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en testosteronerstatningsterapi kaldet Testogel hos mænd med PADAM. Virkningerne på kropssammensætning (mager, fedt og knogler) og andre symptomer af PADAM og sikkerhed vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
    • Manchester
      • Wigan, Manchester, Det Forenede Kongerige, WN1 1XX
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Oulu, Finland, 90100
      • Tampere, Finland, 33521
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Milano, Italien, 20123
      • Napoli, Italien, 80131
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00186
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28007
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41346
      • Malmo, Sverige, 20502
      • Stockholm, Sverige, 14186
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39310
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk hypogonadisme
  • Villig til at undgå væsentlige ændringer i mønsteret for fysisk træning og livsstil i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen kontraindikation for brug af testosteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Medicin: Testogel (Testosteron, BAYV001915)
50mg (5g gel pose), 75mg (5g+2,5g pose) eller 100 mg (2x5 g pose) om dagen påført huden på skuldre, arme eller mave i 18 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: Placebo
5 g gel pose, 5 g + 2,5 g brev eller 2x5g breve om dagen påført huden på skuldre, arme eller mave i 6 måneder efterfulgt af 12 måneders behandling med testosteron 1% gel som beskrevet for arm 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mager kropsmasse efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 18
baseline, måned 6 og måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total kropsmasse, fedtmasse og knogletæthed
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 18
baseline, måned 6 og måned 18
Evaluering af symptomer ved vurderingsskalaen for aldrende mænds symptomer
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 18
baseline, måned 6 og måned 18
Ændring i testosteron
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 18
baseline, måned 6 og måned 18
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 18
baseline, måned 6 og måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91297
  • 2004-001545-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • 307720 (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Han

Kliniske forsøg med Testogel (Testosteron, BAYV001915)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner