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Wirksamkeit und Sicherheit von Testogel® bei Männern mit partiellem Androgenmangel alternder Männer (PADAM)

1. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Testogel® (Testosteron 50–100 mg) zur Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei Männern mit typischen Symptomen eines partiellen Androgenmangels alternder Männer (PADAM) über einen Zeitraum von 6 Monaten mit 12 Monaten Etikettennachverfolgung öffnen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Testosteronersatztherapie namens Testogel bei Männern mit PADAM zu untersuchen. Die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung (Mager, Fett und Knochen) und andere Symptome von PADAM und Sicherheit werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39310
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06112
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
      • Oulu, Finnland, 90100
      • Tampere, Finnland, 33521
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Milano, Italien, 20123
      • Napoli, Italien, 80131
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00186
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41346
      • Malmo, Schweden, 20502
      • Stockholm, Schweden, 14186
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28007
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
    • Manchester
      • Wigan, Manchester, Vereinigtes Königreich, WN1 1XX
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Hypogonadismus
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie signifikante Änderungen im Muster der körperlichen Bewegung und des Lebensstils zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Testosteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: Testogel (Testosteron, BAYV001915)
50 mg (5 g Gelbeutel), 75 mg (5 g + 2,5 g Beutel) oder 100 mg (2 x 5 g Beutel) pro Tag auf die Haut der Schultern, Arme oder des Bauches für 18 Monate auftragen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
5 g Gelbeutel, 5 g + 2,5 g Beutel oder 2 x 5 g Beutel pro Tag auf die Haut der Schultern, Arme oder des Bauches aufgetragen für 6 Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Behandlung mit Testosteron 1 % Gel, wie für Arm 1 beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magere Körpermasse nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 18
Baseline, Monat 6 und Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtkörpermasse, Fettmasse und Knochendichte
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 18
Baseline, Monat 6 und Monat 18
Bewertung der Symptome anhand der Altersskala für männliche Symptome
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 18
Baseline, Monat 6 und Monat 18
Veränderung des Testosterons
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 18
Baseline, Monat 6 und Monat 18
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 18
Baseline, Monat 6 und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91297
  • 2004-001545-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • 307720 (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Testogel (Testosteron, BAYV001915)

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