- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00192036
Multicenter Phase 2 Trial Evaluating Cisplatin-Gemcitabine With Concomitant Thoracic Radiotherapy for Treatment of Inoperable Stage III Non Small Cell Lung Cancer
22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Multicenter Phase II Trial Evaluating Cisplatin-Gemcitabine With Concomitant Thoracic Radiotherapy for Treatment of Inoperable Stage III Non Small Cell Lung Cancer
The purpose of the study is to evaluate the response rate of patients with non small lung cancer to gemcitabine in combination with radiotherapy.
The tolerability and safety of this combination will also be evaluated.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charleroi, Belgia, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gilly, Belgia, 6060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Haine-St.- Paul, Belgia, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Herentals, Belgia, 2200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mechelen, Belgia, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottignies, Belgia, 1340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turnhout, Belgia, 2300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Inoperable non small cell lung cancer Stage III
- Adequate hematological parameters
- Adequate Lung function reserve
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy and thoracic radiation for non small cell lung cancer
- Presence of distant metastases
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gemcitabine + Cisplatin
Gemcitabine: 1250 mg/m2, intravenous (IV), day 1 and day 8 every 21 days x 3 cycles (1-3) then 300 mg/m2 x 2 cycles (4-5). Cisplatin: 80 mg/m2, IV, every 21 days x 5 cycles. Radiation: 63 Gray (Gy) in 35 treatments over 7 weeks concurrent with chemotherapy cycles 4 and 5. |
1250 mg/m2, intravenous (IV), day 1 and day 8 every 21 days x 3 cycles (1-3) then 300 mg/m2 x 2 cycles (4-5)
Inne nazwy:
80 mg/m2, IV, every 21 days x 5 cycles
63 Gray (Gy) in 35 treatments over 7 weeks concurrent with chemotherapy cycles 4 and 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tumor Response at End of Treatment
Ramy czasowe: baseline to first follow-up visit (up to 8 weeks after end of chemo-radiation)
|
Response recorded at the first follow-up visit using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
Complete Response=disappearance of all target lesions; Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease=small changes that do not meet above criteria.
|
baseline to first follow-up visit (up to 8 weeks after end of chemo-radiation)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Progressive Disease
Ramy czasowe: Preliminary: baseline to measured progressive disease (up to 3.5 years); Final: baseline to measured progressive disease (up to 5 years);
|
Time to progressive disease is the time from the date of enrollment to the first date of documented disease progression.
Patients who have not had disease progression will be censored at the date of the last follow-up visit.
Patients dying because of reasons other than tumor progression are not included.
|
Preliminary: baseline to measured progressive disease (up to 3.5 years); Final: baseline to measured progressive disease (up to 5 years);
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Preliminary: baseline to date of death from any cause (up to 3.5 years); Final: baseline to date of death from any cause (up to 5 years)
|
Overall survival is the duration from enrollment to death.
For patients who are alive, overall survival is censored at the last contact.
|
Preliminary: baseline to date of death from any cause (up to 3.5 years); Final: baseline to date of death from any cause (up to 5 years)
|
Safety of Induction Chemotherapy
Ramy czasowe: every cycle (21 days) for 3 cycles (up to 10 weeks)
|
A grading (severity) scale is provided for each adverse event term.
Toxicities were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 grading scales.
Grades range from 0 (none) to 5 (death).
Number of participants with clinically significant Grade 3 and Grade 4 toxicities occurring during induction chemotherapy are reported.
Grade 3 events are severe and Grade 4 events are life-threatening.
|
every cycle (21 days) for 3 cycles (up to 10 weeks)
|
Safety of Chemo-radiotherapy
Ramy czasowe: Cycles 4 and 5 up to 8 weeks after the end of chemo-radiotherapy
|
A grading (severity) scale is provided for each adverse event term.
Toxicities were graded according to NCI-CTC Version 2.0 grading scales.
For specific radiation events, Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation toxicity scale was used.
Grades range from 0 (none) to 5 (death).
Number of participants with clinically significant acute Grade 3 and Grade 4 toxicities (worst severity) occurring during chemo-radiation and up to 49 days (8 weeks) after are reported.
Grade 3 events are severe and Grade 4 events are life-threatening.
|
Cycles 4 and 5 up to 8 weeks after the end of chemo-radiotherapy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8984 (CTEP)
- B9E-BX-JHSQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na gemcitabine
-
Lyudmyla BerimAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone