Międzynarodowe badanie tolerancji immunologicznej
4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: New York Presbyterian Hospital
Międzynarodowa, randomizowana, kontrolowana próba indukcji tolerancji immunologicznej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ramię z małą dawką lub ramię z dużą dawką tolerancji immunologicznej jest bardziej skuteczne w eliminowaniu inhibitorów u pacjentów z hemofilią A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do schematu tolerancji immunologicznej z małą lub dużą dawką, a to badanie porówna wskaźniki sukcesu, czas do osiągnięcia tolerancji, powikłania i koszt obu schematów. tolerancja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Presbyterian St. Lukes
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Comprehensive Bleeding Disorders Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46034
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health Hospitals
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- MSU Centers for Bleeding & Clotting Disorders
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospital Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Comprehensive Hemophilia Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Kansas City Regional Hemophilia Center-The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Section of Hem/Onc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- The Hemophilia Center of Western Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center-Gulf States Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka hemofilia A (poziom FVIII <1%).
- Maksymalne historyczne miano inhibitora między 5 BU a 200 BU, które należy potwierdzić raz przed rozpoczęciem ITI.
- Miano inhibitora powinno być <10 BU na początku ITI, potwierdzone jednokrotnie.
- Inhibitor musi być obecny przez <24 miesiące, kiedy zaczyna się ITI.
- Maksymalny wiek 7 lat na początku ITI.
- Gotowość do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana lub łagodna hemofilia A (poziom czynnika VIII >1%).
- Spontaniczny zanik inhibitora przed ZIT.
- Historyczne maksymalne miano inhibitora <5 BU lub > 200 BU przed rozpoczęciem ITI.
- Miano inhibitora > 10 BU na początku ITI.
- Inhibitor obecny przez ponad 24 miesiące przed rozpoczęciem ITI.
- Ogólnoustrojowa terapia lekami immunomodulującymi w okresie tolerancji immunologicznej, np. kortykosteroidy (< 5 dni co 2 miesiące maksymalna dawka 2 mg/kg mc. lub 60 mg/dobę), azatiopryna, cyklofosfamid, immunoglobulina w dużych dawkach lub zastosowanie kolumny z białkiem A lub plazmafereza.
- Wiek > 7 lat na początku ZIT.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.
- Poprzednia próba w ITI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Leczenie małymi dawkami (50 FVIII j./kg trzy razy w tygodniu).
|
Do ustalenia według uznania badacza.
50 FVIII j./kg trzy razy w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: 2
Leczenie dużymi dawkami (200 jednostek FVIII/kg dziennie).
|
Do ustalenia według uznania badacza.
200 FVIII u/kg dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu i wskaźnik częściowego sukcesu
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Czas od początku ITI do pomyślnej tolerancji
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
Porównawcza opłacalność dwóch ramion leczenia
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Porównawcza ocena zachorowalności między dwiema grupami leczenia, w tym: liczba współistniejących krwawień, infekcji i liczba dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów (nawrotów) inhibitora w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po udanej ITI.
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Do 45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Schemat dawkowania, wskaźnik sukcesu i czas do wystąpienia ZIT,
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Początkowe miano inhibitora, wskaźnik sukcesu i czas do wystąpienia ITI,
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Szczytowe historyczne miano inhibitora, wskaźnik sukcesu i czas do wystąpienia ITI,
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Szczytowe miano inhibitora po rozpoczęciu ITI, wskaźnik sukcesu i czas do osiągnięcia sukcesu,
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Wiek w momencie wykrycia inhibitora, wskaźnik sukcesu i czas do sukcesu,
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Liczba dni leczenia czynnikiem VIII między wykryciem inhibitora a rozpoczęciem ZIT, powodzenie ZIT.
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Rodzaj zastosowanego koncentratu (zawierający czynnik von Willebranda, monoklonalny lub rekombinowany), wskaźnik sukcesu i czas do osiągnięcia sukcesu,
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Wpływ tymczasowych infekcji/immunizacji, wskaźnik powodzenia i czas do sukcesu,
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
|
Efekt przerwania leczenia, wskaźnik sukcesu i czas do osiągnięcia sukcesu.
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Do 69 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donna M DiMichele, MD, Weill Cornell Medical College-NY Presybetrian Hospital
- Główny śledczy: Charles Hay, MD, Manchester Royal Infirmary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .