국제 면역 관용 연구
2009년 12월 4일 업데이트: New York Presbyterian Hospital
면역 관용 유도의 국제 무작위 제어 시험
이 연구의 목적은 A형 혈우병 환자의 억제제 제거에 면역 관용의 저용량군 또는 고용량군이 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 저용량 또는 고용량 면역 내성 요법으로 무작위 배정되며 이 연구는 성공률, 내성 달성 시간, 합병증 및 두 요법의 비용을 비교합니다. 또한 성공적인 면역의 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 용인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian St. Lukes
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Comprehensive Bleeding Disorders Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46034
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Hospitals
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- MSU Centers for Bleeding & Clotting Disorders
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Comprehensive Hemophilia Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Kansas City Regional Hemophilia Center-The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Section of Hem/Onc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- The Hemophilia Center of Western Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center-Gulf States Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A(FVIII 수준 <1%).
- ITI 시작 전에 한 번 확인해야 하는 5BU~200BU 사이의 최대 과거 억제제 역가.
- 억제제 역가는 ITI 시작 시 10 BU 미만이어야 하며 한 번 확인해야 합니다.
- 억제제는 ITI가 시작될 때 <24개월 동안 존재해야 합니다.
- ITI 시작 시 최대 연령은 7세입니다.
- 프로토콜 준수 의지.
제외 기준:
- 중등도 또는 경증 혈우병 A(FVIII 수준 >1%).
- ITI 이전에 억제제의 자발적 소실.
- ITI 시작 전 과거 최대 억제제 역가 <5 BU 또는 > 200 BU.
- ITI 시작 시 억제제 역가 > 10 BU.
- ITI를 시작하기 전 24개월 이상 억제제가 존재했습니다.
- 면역 관용 동안 전신 면역 조절 약물 요법 예. 코르티코스테로이드(최대 용량 2mg/kg 또는 60mg/일 2개월마다 < 5일), 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 고용량 면역글로불린 또는 단백질 A 컬럼 또는 혈장분리반출법 사용.
- 나이 > ITI 시작 시 7세.
- 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- ITI에서의 이전 시도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
저용량 치료(주 3회 50 FVIII u/kg).
|
조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
50 FVIII u/kg 일주일에 세 번.
|
|
활성 비교기: 2
고용량 치료(하루 200 FVIII u/kg).
|
조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
일일 200 FVIII u/kg.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성공률과 부분성공률
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
ITI 시작부터 성공적인 관용까지의 시간
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
|
|
두 치료군의 비교 비용 효율성
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
다음을 포함하는 두 치료 부문 사이의 이환율 비교 평가: 동시 출혈 수, 감염 및 입원 환자 일수.
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
성공적인 ITI 후 처음 12개월 동안 억제제 재발(재발) 비율.
기간: 최대 45개월
|
최대 45개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 요법, 성공률 및 ITI까지의 시간,
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
시작 억제제 역가, 성공률 및 ITI까지의 시간,
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
최고 이력 억제제 역가, 성공률 및 ITI까지의 시간,
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
ITI 시작 후 피크 억제제 역가, 성공률 및 성공 시간,
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
억제제 검출시 연령, 성공률 및 성공 시간,
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
억제제 검출과 ITI 개시, ITI 성공 사이의 인자 VIII 치료 일수.
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
사용된 농축액 유형(von Willebrand 인자 함유, 단일클론 또는 재조합), 성공률 및 성공 시간,
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
중간 감염/면역, 성공률 및 성공 시간의 영향,
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
|
치료 중단, 성공률 및 성공 시간의 영향.
기간: 최대 69개월
|
최대 69개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donna M DiMichele, MD, Weill Cornell Medical College-NY Presybetrian Hospital
- 수석 연구원: Charles Hay, MD, Manchester Royal Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인자 VIII 농축물에 대한 임상 시험
-
Green Cross CorporationAtlantic Research Group알려지지 않은
-
Bayer완전한혈우병 A | 혈액 응고 장애스페인, 대만, 오스트리아, 미국, 독일, 태국, 영국, 이탈리아, 칠면조, 크로아티아, 세르비아, 폴란드, 이스라엘, 스웨덴, 인도네시아, 아르헨티나, 노르웨이, 남아프리카, 인도, 홍콩, 덴마크, 파키스탄
-
Bio Products Laboratory완전한
-
CSL Behring완전한혈우병 A미국, 호주, 오스트리아, 캐나다, 체코 공화국, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 레바논, 말레이시아, 네덜란드, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 우크라이나, 영국
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은