Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi Immuntolerancia Tanulmány

2009. december 4. frissítette: New York Presbyterian Hospital

Az immuntolerancia indukciójának nemzetközi randomizált, ellenőrzött kísérlete

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy alacsony dózisú vagy egy nagy dózisú immuntolerancia-kar hatékonyabb-e az inhibitorok eliminálásában hemofília A-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy alacsony vagy nagy dózisú immuntolerancia-sémára, és ez a tanulmány összehasonlítja a sikerességi arányokat, a tolerancia eléréséig eltelt időt, a szövődményeket és mindkét kezelési rend költségeit. Célja a sikeres immunrendszer előrejelzőinek azonosítása is. megértés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian St. Lukes
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Comprehensive Bleeding Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46034
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Hospitals
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • MSU Centers for Bleeding & Clotting Disorders
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospital Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Comprehensive Hemophilia Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Kansas City Regional Hemophilia Center-The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Section of Hem/Onc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • The Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center-Gulf States Hemophilia & Thrombosis Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
        • Naval Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos hemofília A (FVIII szint <1%).
  • 5 BU és 200 BU közötti maximális historikus inhibitor titer, amelyet az ITI kezdete előtt egyszer meg kell erősíteni.
  • Az inhibitortiternek <10 BU-nak kell lennie az ITI kezdetén, egyszer meg kell erősíteni.
  • Az inhibitornak legalább 24 hónapig jelen kell lennie az ITI kezdetekor.
  • Maximum 7 éves kor az ITI kezdetén.
  • Hajlandóság a protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy enyhe hemofília A (FVIII szint >1%).
  • Az inhibitor spontán eltűnése az ITI előtt.
  • A történeti maximális inhibitortiter <5 BU vagy > 200 BU az ITI megkezdése előtt.
  • Inhibitor titer > 10 BU az ITI kezdetén.
  • Inhibitor több mint 24 hónapig jelen van az ITI megkezdése előtt.
  • Szisztémás immunmoduláló gyógyszeres terápia immuntolerancia idején pl. kortikoszteroidok (< 5 naponként 2 havonta maximális adag 2 mg/kg vagy 60 mg/nap), azatioprin, ciklofoszfamid, nagy dózisú immunglobulin vagy protein A oszlop vagy plazmaferézis alkalmazása.
  • Életkor > 7 év az ITI kezdetén.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak.
  • Korábbi próbálkozás az ITI-nél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Alacsony dózisú kezelés (hetente háromszor 50 FVIII u/kg).
Drog: VIII-as faktor koncentrátumok
A vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján kell meghatározni.
Egyéb: Alacsony dózisú kezelés
Hetente háromszor 50 FVIII u/kg.
Aktív összehasonlító: 2
Nagy dózisú kezelés (200 FVIII u/kg naponta).
Drog: VIII-as faktor koncentrátumok
A vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján kell meghatározni.
Egyéb: Nagy dózisú kezelés
200 FVIII u/kg naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Siker-arány és részsiker-arány
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
Az ITI kezdetétől a sikeres toleranciaig eltelt idő
Időkeret: Akár 33 hónapig
Akár 33 hónapig
A két kezelési kar összehasonlító költséghatékonysága
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
A két kezelési ág morbiditásának összehasonlító értékelése, beleértve: az interkurrens vérzések számát, fertőzéseket és a kórházi fekvőbeteg-napok számát.
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
Az inhibitor kiújulási (relapszus) aránya a sikeres ITI-t követő első tizenkét hónapban.
Időkeret: Akár 45 hónapig
Akár 45 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adagolási rend, a siker aránya és az ITI-hez szükséges idő,
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
A kiindulási inhibitor titer, a sikerességi arány és az ITI-ig eltelt idő,
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
A történelmi csúcs inhibitortiter, a sikerességi arány és az ITI-hez szükséges idő,
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
A csúcs inhibitor titer az ITI megkezdése után, a siker aránya és a sikerig eltelt idő,
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
Az életkor az inhibitor kimutatásának időpontjában, a siker aránya és a sikerig eltelt idő,
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
Az inhibitor kimutatása és az ITI megkezdése közötti VIII-as faktor kezelési napok száma, az ITI sikere.
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
A felhasznált koncentrátum típusa (von Willebrand faktor tartalmú, monoklonális vagy rekombináns), sikerességi arány és a sikerig eltelt idő,
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
Az átmeneti fertőzések/védőoltások hatása, a siker aránya és a sikerig eltelt idő,
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig
A kezelés megszakításának hatása, a siker aránya és a sikerig eltelt idő.
Időkeret: Akár 69 hónapig
Akár 69 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Presbyterian Hospital

Együttműködők

Manchester University NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donna M DiMichele, MD, Weill Cornell Medical College-NY Presybetrian Hospital
  • Kutatásvezető: Charles Hay, MD, Manchester Royal Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hemofília gátlókkal

Klinikai vizsgálatok a VIII-as faktor koncentrátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel