国際免疫寛容研究
2009年12月4日 更新者：New York Presbyterian Hospital
免疫寛容誘導の国際ランダム化比較試験
この研究の目的は、血友病 A 患者の阻害剤の除去において、免疫寛容の低用量群と高用量群のどちらがより効果的であるかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は低用量または高用量の免疫寛容レジメンに無作為に割り付けられ、この研究では成功率、寛容に達するまでの時間、両方のレジメンの合併症およびコストを比較します。また、成功した免疫の予測因子を特定することも目的とします。許容範囲。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian St. Lukes
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Comprehensive Bleeding Disorders Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46034
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Children's Cancer Program
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Hospitals
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- MSU Centers for Bleeding & Clotting Disorders
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospital Minneapolis
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Comprehensive Hemophilia Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Kansas City Regional Hemophilia Center-The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Newark Beth Israel Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Columbus Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Section of Hem/Onc
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The Hemophilia Center of Western Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center-Gulf States Hemophilia & Thrombosis Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の血友病 A (FVIII レベル <1%)。
- 5 BU ～ 200 BU の過去の最大阻害剤力価。ITI の開始前に一度確認する必要があります。
- 阻害剤の力価は、ITI の開始時に 10 BU 未満である必要があり、一度確認されます。
- ITI が始まったとき、阻害剤は 24 か月未満存在しなければなりません。
- ITIの開始時の最大年齢は7歳です。
- プロトコルに従う意欲。
除外基準:
- 中等度または軽度の血友病 A (FVIII レベル > 1%)。
- ITI前の阻害剤の自然消失。
- ITI開始前の過去の最大阻害剤力価が5 BU未満、または200 BUを超える。
- ITI 開始時の阻害剤力価 > 10 BU。
- ITI を開始する前に 24 か月以上阻害剤が存在している。
- 免疫寛容時の全身免疫調節薬物療法（例：免疫寛容） コルチコステロイド（2か月ごとに5日未満、最大用量2 mg/kgまたは60 mg/日）、アザチオプリン、シクロホスファミド、高用量免疫グロブリン、またはプロテインAカラムまたは血漿交換療法の使用。
- ITI 開始時の年齢 > 7 歳。
- プロトコルに従うことができない、または従う気がない。
- ITI での以前の試み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
低用量治療 (50 FVIII u/kg を週 3 回)。
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調査員の裁量により決定されます。
50 FVIII u/kgを週に3回。
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アクティブコンパレータ：2
高用量治療 (1 日あたり 200 FVIII u/kg)。
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調査員の裁量により決定されます。
1日あたり200 FVIII u/kg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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成功率と部分成功率
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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ITIの開始から寛容に成功するまでの時間
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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2 つの治療群の費用対効果の比較
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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2 つの治療群間の罹患率の比較評価。これには、同時出血の数、感染症、入院日数が含まれます。
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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ITI 成功後の最初の 12 か月における阻害剤の再発 (再燃) 率。
時間枠：最長45ヶ月
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最長45ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量計画、成功率、ITIまでの時間、
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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開始時の阻害剤力価、成功率、ITI までの時間、
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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過去のピーク阻害剤力価、成功率、ITI までの時間、
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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ITI開始後のピーク阻害剤力価、成功率、成功までの時間、
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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阻害剤検出時の年齢、成功率、成功までの時間、
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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阻害剤の検出から ITI の開始、ITI の成功までの間の第 VIII 因子治療日数。
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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使用した濃縮物の種類 (フォンヴィレブランド因子含有、モノクローナルまたは組換え)、成功率および成功までの時間、
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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暫定感染/予防接種の効果、成功率と成功までの時間、
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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治療中断の影響、成功率、成功までの時間。
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donna M DiMichele, MD、Weill Cornell Medical College-NY Presybetrian Hospital
- 主任研究者：Charles Hay, MD、Manchester Royal Infirmary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月4日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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