Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen immuunitoleranssitutkimus

perjantai 4. joulukuuta 2009 päivittänyt: New York Presbyterian Hospital

Kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu immuunitoleranssin induktiokoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko immuunitoleranssin pieni- tai suuriannoksinen haara tehokkaampi poistamaan estäjät hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan pieni- tai suuriannoksiseen immuunitoleranssihoitoon, ja tässä tutkimuksessa verrataan onnistumisasteita, toleranssin saavuttamiseen kuluvaa aikaa, komplikaatioita ja molempien hoitojen kustannuksia. Sen tavoitteena on myös tunnistaa onnistuneen immuunijärjestelmän ennustajat. toleranssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian St. Lukes
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Comprehensive Bleeding Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46034
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Hospitals
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • MSU Centers for Bleeding & Clotting Disorders
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospital Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Comprehensive Hemophilia Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Kansas City Regional Hemophilia Center-The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Section of Hem/Onc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • The Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center-Gulf States Hemophilia & Thrombosis Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea hemofilia A (FVIII-taso <1 %).
  • Suurin historiallinen inhibiittoritiitteri 5 BU - 200 BU, joka on vahvistettava kerran ennen ITI:n alkua.
  • Inhibiittoritiitterin tulee olla <10 BU ITI:n alussa, vahvistettava kerran.
  • Inhibiittorin on oltava läsnä alle 24 kuukauden ajan ITI:n alkaessa.
  • Enintään 7 vuoden ikä ITI:n alussa.
  • Halukkuus noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai lievä hemofilia A (FVIII-taso > 1 %).
  • Inhibiittorin spontaani häviäminen ennen ITI:tä.
  • Historiallinen enimmäisinhibiittoritiitteri <5 BU tai > 200 BU ennen ITI:n aloittamista.
  • Inhibiittoritiitteri > 10 BU ITI:n alussa.
  • Inhibiittori on ollut läsnä yli 24 kuukautta ennen ITI:n aloittamista.
  • Systeeminen immunomodulatorinen lääkehoito immuunitoleranssin aikana mm. kortikosteroidit (< 5 päivää 2 kuukauden välein, enimmäisannos 2 mg/kg tai 60 mg/vrk), atsatiopriini, syklofosfamidi, suuriannoksinen immunoglobuliini tai proteiini A -kolonnin tai plasmafereesin käyttö.
  • Ikä > 7 vuotta ITI:n alussa.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa.
  • Edellinen yritys ITI:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Pieniannoksinen hoito (50 FVIII u/kg kolme kertaa viikossa).
Lääke: Tekijä VIII konsentraatit
Määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut: Pieniannoksinen hoito
50 FVIII u/kg kolme kertaa viikossa.
Active Comparator: 2
Suuriannoksinen hoito (200 FVIII u/kg päivässä).
Lääke: Tekijä VIII konsentraatit
Määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut: Suuriannoksinen hoito
200 FVIII u/kg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti ja osittainen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Aika ITI:n alusta onnistuneeseen suvaitsevaisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
Jopa 33 kuukautta
Kahden hoitohaaran suhteellinen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Sairastuvuuden vertaileva arvio kahden hoitohaaran välillä, mukaan lukien: toistuvien verenvuotojen lukumäärä, infektiot ja sairaalahoitopäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Inhibiittorin uusiutumisaste (relapsi) ensimmäisten 12 kuukauden aikana onnistuneen ITI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Jopa 45 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annos-ohjelma, onnistumisaste ja aika ITI:hen,
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Aloitusinhibiittoritiitteri, onnistumisprosentti ja aika ITI:hen,
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Historiallinen huippuinhibiittorititteri, onnistumisprosentti ja aika ITI:hen,
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Huippuinhibiittorititteri ITI:n aloittamisen jälkeen, onnistumisprosentti ja onnistumiseen kuluva aika,
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Ikä inhibiittorin havaitsemishetkellä, onnistumisprosentti ja aika menestykseen,
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Tekijä VIII -hoitopäivien lukumäärä inhibiittorin havaitsemisen ja ITI:n alkamisen välillä, ITI:n onnistuminen.
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Käytetyn konsentraatin tyyppi (von Willebrandin tekijää sisältävä, monoklonaalinen tai rekombinantti), onnistumisprosentti ja onnistumiseen kuluva aika,
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Väliaikaisten infektioiden/rokotusten vaikutus, onnistumisprosentti ja onnistumiseen kuluva aika,
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta
Hoidon keskeytymisen vaikutus, onnistumisprosentti ja onnistumiseen kuluva aika.
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
Jopa 69 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Presbyterian Hospital

Yhteistyökumppanit

Manchester University NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna M DiMichele, MD, Weill Cornell Medical College-NY Presybetrian Hospital
  • Päätutkija: Charles Hay, MD, Manchester Royal Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tekijä VIII konsentraatit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa