Международное исследование иммунной толерантности
4 декабря 2009 г. обновлено: New York Presbyterian Hospital
Международное рандомизированное контролируемое исследование индукции иммунной толерантности
Цель этого исследования — выяснить, является ли группа с низкой или высокой дозой иммунологической толерантности более эффективной в элиминации ингибиторов у пациентов с гемофилией А.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в режим иммунологической толерантности с низкими дозами или высокими дозами, и в этом исследовании будут сравниваться показатели успеха, время достижения толерантности, осложнения и стоимость обоих режимов. толерантность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Presbyterian St. Lukes
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Comprehensive Bleeding Disorders Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46034
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Hospitals
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- MSU Centers for Bleeding & Clotting Disorders
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospital Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Comprehensive Hemophilia Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Kansas City Regional Hemophilia Center-The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Section of Hem/Onc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- The Hemophilia Center of Western Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center-Gulf States Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая гемофилия А (уровень FVIII <1%).
- Максимальный исторический титр ингибитора составляет от 5 БЕ до 200 БЕ, что должно быть подтверждено один раз перед началом ITI.
- Титр ингибитора должен быть <10 BU в начале ITI, подтвержденной один раз.
- Ингибитор должен присутствовать в течение <24 месяцев, когда начинается ITI.
- Максимальный возраст 7 в начале ITI.
- Готовность соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Умеренная или легкая форма гемофилии А (уровень FVIII > 1%).
- Самопроизвольное исчезновение ингибитора перед ITI.
- Исторический максимальный титр ингибитора <5 БЕ или > 200 БЕ до начала ITI.
- Титр ингибитора > 10 БЕ в начале ИИТ.
- Ингибитор присутствует более 24 месяцев до начала ИИТ.
- Системная иммуномодулирующая медикаментозная терапия при иммунологической толерантности, т.е. кортикостероиды (< 5 дней каждые 2 месяца максимальная доза 2 мг/кг или 60 мг/день), азатиоприн, циклофосфамид, высокие дозы иммуноглобулина или использование колонки с протеином А или плазмафереза.
- Возраст > 7 лет на момент начала ИТИ.
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол.
- Предыдущая попытка ITI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Лечение низкими дозами (50 FVIII ед/кг 3 раза в неделю).
|
Определяется по усмотрению следователя.
50 FVIII ед/кг 3 раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: 2
Лечение высокими дозами (200 FVIII ед/кг в сутки).
|
Определяется по усмотрению следователя.
200 FVIII ед/кг в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент успеха и частичный показатель успеха
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Время от начала ИТИ до успешной переносимости
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
Сравнительная экономическая эффективность двух групп лечения
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Сравнительная оценка заболеваемости между двумя группами лечения, включая: количество интеркуррентных кровотечений, инфекций и количество дней пребывания в стационаре.
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Частота рецидивов (рецидивов) ингибиторов в первые двенадцать месяцев после успешной ИИТ.
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
До 45 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Режим дозирования, вероятность успеха и время до ITI,
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Начальный титр ингибитора, частота успеха и время до ITI,
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Пиковый исторический титр ингибитора, частота успеха и время до ITI,
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Пиковый титр ингибитора после начала ITI, частота успеха и время до достижения успеха,
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Возраст на момент обнаружения ингибитора, вероятность успеха и время до достижения успеха,
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Количество дней лечения фактором VIII между обнаружением ингибитора и началом ITI, успешность ITI.
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Тип используемого концентрата (содержащий фактор фон Виллебранда, моноклональный или рекомбинантный), степень успеха и время до достижения успеха,
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Влияние промежуточных инфекций/иммунизаций, вероятность успеха и время до достижения успеха,
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
|
Влияние прерывания лечения, показатель успеха и время до достижения успеха.
Временное ограничение: До 69 месяцев
|
До 69 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna M DiMichele, MD, Weill Cornell Medical College-NY Presybetrian Hospital
- Главный следователь: Charles Hay, MD, Manchester Royal Infirmary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .