Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TAK-128 w leczeniu pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek TAK-128 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej obwodową neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa TAK-128, raz dziennie (QD), w leczeniu pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polineuropatia jest częstym powikłaniem cukrzycy; dotyka większość osób po długotrwałej hiperglikemii, a neuropatia cukrzycowa jest bardzo powszechna w krajach rozwiniętych. Przewlekła, podstępna dystalna polineuropatia czuciowo-ruchowa z zaburzeniami autonomicznymi jest najbardziej typową postacią neuropatii cukrzycowej. Mniej powszechne, ale bardziej kwieciste objawy obejmują objawy autonomiczne lub bolesną neuropatię. Chociaż wielu pacjentów nie ma żadnych objawów lub ma ich stosunkowo niewiele, przewlekła polineuropatia i dysfunkcja układu autonomicznego predysponują do neurotroficznego owrzodzenia stopy; w konsekwencji cukrzyca jest obecnie główną przyczyną amputacji.

Neuropatia cukrzycowa to wygasająca polineuropatia z dystalnym zwyrodnieniem najdłuższych włókien nerwowych, postępującym w kierunku dośrodkowym. Obserwuje się wiele zmian histopatologicznych, ale cechą charakterystyczną polineuropatii cukrzycowej jest postępująca utrata włókien. Inne ważne cechy obejmują pogrubienie błony podstawnej komórek śródbłonka, segmentową demielinizację i remielinizację oraz zanik aksonów. Podobne zmiany patologiczne obserwuje się w cukrzycy typu 1 i typu 2. Nasilenie neuropatii, na które wskazuje stopień utraty włókien nerwowych, określa kliniczne, elektrofizjologiczne i ilościowe cechy progu czuciowego tego zaburzenia. Miary funkcjonalne elektrofizjologicznych i ilościowych progów sensorycznych odzwierciedlają zmiany morfologiczne i cechy kliniczne.

Polineuropatia cukrzycowa jest etiologicznie związana z przedłużającą się hiperglikemią z wieloma konsekwencjami. Chociaż ścisła kontrola glikemii zapobiega neuropatii u pacjentów z cukrzycą typu 1, jeśli jest utrzymywana przez wiele lat, podobne interwencje u osób z cukrzycą typu 2 są mniej skuteczne. Pacjenci z typem 2 mogą mieć neuropatię ze znaczną utratą włókien nerwowych w momencie rozpoznania z powodu niespodziewanej hiperglikemii w poprzednich latach. Odwrócenie ustalonej neuropatii przy ścisłej kontroli glikemii nie jest pewne, nawet jeśli utrzymuje się przez wiele lat. Choroba współistniejąca często przeszkadza w ścisłym leczeniu cukrzycy typu 2. Nawet wśród osób z cukrzycą typu 1 mniejszość pacjentów z powodzeniem utrzymuje przedłużoną euglikemię.

TAK-128 to nowy syntetyczny związek opracowywany jako lek na neuropatię cukrzycową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarina, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Pacjent ma kliniczne oceny laboratoryjne na czczo w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, a jeśli nie, wyniki muszą zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie przed randomizacją.
  • Podmiot ma cukrzycę typu 1 lub 2 według Kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia.

  • Pacjent ma łagodną do umiarkowanej neuropatię obwodową zdefiniowaną jako:

    • Kliniczny wynik neuropatii większy lub równy 2,5 w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument.
    • Potwierdzona nieprawidłowość co najmniej 2 parametrów badania szybkości przewodzenia nerwowego, zgodnie z definicją Centralnego Laboratorium Neurologicznego.
    • Amplituda potencjału nerwu czuciowego łydkowego większa lub równa 1 mikrowoltowi.
  • Hemoglobina glikozylowana osobnika jest mniejsza lub równa 10%.
  • Osobnik jest na stabilnej terapii cukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  • Osobnik przyjmuje stabilne leki przeciwbólowe przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją, jeśli ma to zastosowanie.
  • Poziom kreatyniny pacjenta jest mniejszy lub równy 2 mg/dl lub 176,8 umol/l.
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania zalecanego schematu żywieniowego Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub podobnego zalecanego schematu żywieniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma historię innych neuropatii z przyczyn innych niż cukrzyca, takich jak nadużywanie alkoholu choroba wątroby lub nerek, mocznica, ekspozycja na toksyny, czynniki genetyczne, zapalne choroby demielinizacyjne, gammapatie monoklonalne; lub zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub żywieniowe (w tym leczona lub nieleczona niedokrwistość złośliwa).
  • Pacjent ma kliniczne lub elektrofizjologiczne dowody na obustronny zespół cieśni nadgarstka.
  • Pacjent ma znaczną nieprawidłowość skórną lub zmiany wrzodziejące na kończynach dolnych.
  • Wskaźnik masy ciała pacjenta jest większy niż 40 kg/m2.
  • Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest większe niż 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 95 mm Hg.
  • Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, angioplastykę wieńcową lub pomostowanie tętnic wieńcowych, niestabilną dusznicę bolesną, przemijające napady niedokrwienne, istotne elektrokardiogramy lub udokumentowany incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jest w III lub IV klasyfikacji funkcjonalnej serca według New York Heart Association.
  • Osobnik ma poziom aminotransferazy alaninowej większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy, aktywna choroba wątroby lub żółtaczka.
  • Osobnik ma znaczącą, aktywnie leczoną lub niestabilną chorobę płuc, żołądkowo-jelitową, wątrobową, hematologiczną, mięśniowo-szkieletową lub endokrynologiczną (inną niż cukrzyca lub stabilnie leczona niedoczynność tarczycy).
  • Osobnik ma wcześniejszą historię raka, innego niż rak podstawnokomórkowy, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjent przyjmował kwas liponowy, kwas linolenowy (olej z wiesiołka), inozytol, topiramat, acetylo-L-karnitynę, czynniki wzrostu nerwów lub kapsaicynę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną poważną chorobę lub stan podczas badania przesiewowego lub randomizacji, który może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić skuteczne zarządzanie i monitorowanie pacjenta zgodnie z protokołem.
  • Osoba w przeszłości nadużywała narkotyków (określana jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu (zdefiniowana jako regularne lub codzienne spożywanie ponad 4 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osobnik ma znaną nadwrażliwość na związek pokrewny TAK-128.

  • Uczestnicy nie mogą stosować żadnego z następujących leków na receptę przez cały czas trwania badania, w tym:

    • Kwas liponowy
    • Kwas linolenowy (olej z wiesiołka)
    • inozytol
    • Topiramat
    • Acetylo-L-karnityna
    • Czynniki wzrostu nerwów
    • kapsaicyna
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym lub brał udział w badaniu badawczym w przeszłości (30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
TAK-128 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Eksperymentalny: TAK-128 5 mg QD
Lek: TAK-128
TAK-128 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: TAK-128
TAK-128 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: TAK-128
TAK-128 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Eksperymentalny: TAK-128 50 mg QD
Lek: TAK-128
TAK-128 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: TAK-128
TAK-128 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: TAK-128
TAK-128 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Eksperymentalny: TAK-128 100 mg QD
Lek: TAK-128
TAK-128 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: TAK-128
TAK-128 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: TAK-128
TAK-128 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w złożonym pomiarze maksymalnej prędkości przewodzenia nerwów (badania przewodnictwa nerwowego).
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów elektrofizjologicznych dla poszczególnych nerwów, w tym amplitud (badania przewodnictwa nerwowego).
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarach progu percepcji wibracji (ilościowe badanie sensoryczne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 12, 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny bólu (krótki kwestionariusz McGill Pain).
Ramy czasowe: Tygodnie: 8, 12, 16, 20, 24 lub wizyta końcowa
Tygodnie: 8, 12, 16, 20, 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu neurologicznym (Kliniczne badanie neurologiczne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 12, 24 lub wizyta końcowa
Zmiana wskaźnika jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego (badanie stanu zdrowia SF-36).
Ramy czasowe: Tygodnie: 8, 12, 16, 20, 24 lub wizyta końcowa
Tygodnie: 8, 12, 16, 20, 24 lub wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-04-TL-128-003
  • U1111-1128-5843 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj