Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-rhAnneksyna V-128 w diagnostyce spondyloartropatii (Annexin 03)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications

Badanie II fazy dotyczące obrazowania radionuklidu 99mTc-rhAnnexin V-128 u pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem spondyloartropatii (SpA)

To jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II typu proof of concept (PoC) miało na celu ocenę eksperymentalnego środka obrazującego 99mTc-rhAnnexin V-128 w wykrywaniu zmian chorobowych spondyloartropatii (SpA).

Ogółem planowano rekrutację 20 osób dorosłych z podejrzeniem lub potwierdzonym SpA. Najpierw 5 pacjentów zostało włączonych do fazy „weryfikacji koncepcji”, aby ocenić potencjał obrazowania 99mTc-rhAnnexin V-128 pod względem jakości obrazowania, wychwytu znacznika promieniotwórczego w przebiegu choroby i znaczenia medycznego. Na podstawie tych wyników Komitet Monitorowania Danych (DMC) miał zdecydować, czy zakończyć badanie, czy też kontynuować i włączyć kolejnych 15 planowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedwcześnie zakończone przez sponsora po tym, jak pierwszych 5 pacjentów ukończyło fazę PoC w oparciu o względy strategiczne.

Novartis przejął Advanced Accelerator Applications SA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pierwszych 5 pacjentów włączonych do części POC:

1. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem SpA na podstawie kryteriów ASA z aktywnymi objawami obejmującymi ból pleców, bioder lub pośladków przed:

  • Zmiana terapii NLPZ lub
  • Zmiana w niebiologicznym DMARD lub
  • Początek niebiologicznego DMARD.

Dla kolejnych 15 pacjentów włączonych do części II fazy:

  1. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem SpA na podstawie kryteriów ASAS z aktywnymi objawami obejmującymi ból pleców, bioder lub pośladków przed:

    • Zmiana w terapii NLPZ
    • Zmiana w niebiologicznym DMARD
    • Początek niebiologicznego DMARD
    • Początek biologicznego DMARD

    Dla wszystkich pacjentów:

  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Zaburzenia czynności wątroby (AlAT, AspAT lub Bilirubina > 2 GGN) podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania
  3. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  4. Historia jakiejkolwiek choroby lub istotnego stanu fizycznego lub psychicznego lub nieprawidłowego stanu fizycznego, który według oceny badacza może kolidować z celami badania
  5. Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  6. Przeciwwskazanie(a) do wykonania rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, proteza zastawki, rozrusznik serca, brak możliwości leżenia w pozycji leżącej)
  7. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem pacjentów, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu interwencyjnym bez podania jakiegokolwiek badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rhZałącznik V-128
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 99mTc-rhAnnexin V-128 w dniu 0.
Lek: rhZałącznik V-128
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 99mTc-rhAnnexin V-128 w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 99mTc-rhAnnexin V-128
Ramy czasowe: 60 minut i 120 minut po podaniu badanego produktu

W celu oceny wielkości i zakresu dynamicznego wychwytu 99mTc-rhAnnexin V-128 w obszarach dotkniętych stanem zapalnym, skany tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) zostały zinterpretowane i ocenione przez co najmniej dwóch niezależnych doświadczonych lekarzy nuklearnych lekarze zaślepieni na podstawie danych klinicznych i wyników innych metod obrazowania.

Wychwyt w porównaniu z tłem (np. fizjologiczny wychwyt w wątrobie) zostały ocenione dla każdego dotkniętego obszaru przez lekarzy medycyny nuklearnej przy użyciu 4-stopniowego systemu punktacji (np. 0, brak; 1, łagodny lub obecny, ale < do wychwytu tła; 2, umiarkowane lub = do absorpcji w tle; 3, intensywny lub > do absorpcji tła). Przeprowadzono tylko analizę opisową.
60 minut i 120 minut po podaniu badanego produktu
99mTc-rhAnnexin V-128 Orzeczenie o wychwycie
Ramy czasowe: 60 minut i 120 minut po podaniu badanego produktu

W celu oceny wielkości i zakresu dynamicznego wychwytu 99mTc-rhAnnexin V-128 w obszarach dotkniętych stanem zapalnym, skany tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) zostały zinterpretowane i ocenione przez co najmniej dwóch niezależnych doświadczonych lekarzy nuklearnych lekarze zaślepieni na podstawie danych klinicznych i wyników innych metod obrazowania.

W przypadku rozbieżności między różnymi czytelnikami wprowadzono proces rozstrzygania oparty na konsensusie w celu uzyskania jednego ostatecznego wyniku dla każdego obszaru. Wyniki orzekania zostały sklasyfikowane jako pozytywne lub negatywne. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
60 minut i 120 minut po podaniu badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (INNY: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhZałącznik V-128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj