Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna i trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy I trójtlenku arsenu i azacytydyny u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak azacytydyna i trójtlenek arsenu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek azacytydyny podawanej razem z trójtlenkiem arsenu oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę azacytydyny podawanej w skojarzeniu z trójtlenkiem arsenu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS). (Faza I)
  • Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)
  • Określ odsetek głównych odpowiedzi hematologicznych (odpowiedzi erytroidalnej) u pacjentów z MDS o niższym ryzyku, zależnym od transfuzji, leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Określ odsetek całkowitych i częściowych remisji u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)

Wtórny

  • Określić czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem. (Faza I i II)
  • Określ całkowity i wolny od progresji czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Faza I i II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki azacytydyny, po którym następuje badanie fazy II. Pacjenci włączeni do fazy II są podzieleni na straty zgodnie z wyjściowym wynikiem International Scoring System (zespoły mielodysplastyczne o niższym ryzyku [MDS] vs MDS o wyższym ryzyku).

  • Faza I: Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie raz dziennie w dniach 1-5 i trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-4 godziny w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą mogą otrzymać do 8 kursów terapii. Pacjenci z odpowiadającą chorobą mogą nadal otrzymywać badaną terapię do czasu uzyskania znaczącej odpowiedzi lub całkowitej remisji.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki azacytydyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu jak w fazie I oraz azacytydynę jak w fazie I w dawce o jeden poziom poniżej MTD określonej w fazie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3-12 miesięcy pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 3-18 pacjentów zostanie zgromadzonych w fazie I części tego badania. Łącznie 60 pacjentów (30 na warstwę) zostanie zgromadzonych w fazie II części tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza MDS według standardowych kryteriów. Kwalifikują się pacjenci w każdej z grup diagnostycznych FAB RA, RARS, RAEB, RAEBt i CMML. Dotyczy wyłącznie pacjentów z MDS o niższym ryzyku: udokumentowane uzależnienie od krwinek czerwonych, zdefiniowane jako niezdolność do utrzymania hematokrytu > 25% bez wsparcia transfuzji.
  • Odpowiednie zapasy żelaza w szpiku kostnym
  • U pacjentów ze stężeniem erytropoetyny w surowicy poniżej 200 j.m./ml podczas badania przesiewowego brak odpowiedzi na trwającą od 2 do 3 miesięcy próbę rekombinowanej erytropoetyny
  • Stężenie kreatyniny w surowicy lub bilirubina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy; wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli poziomy ALT < 2 x górna granica normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną.
  • Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby unikały zachodzenia w ciążę i nie płodziły dzieci podczas leczenia azacytydyną.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie czynnikami wzrostu w ciągu 30 dni przed pierwszym leczeniem ATO/Azacytydyną, z wyjątkiem pacjentów ze stężeniem erytropoetyny w surowicy < 200 IU/ml, u których nie wystąpiła odpowiedź na badanie EPO, nie jest wykluczone, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniej EPO
  • Leczenie środkami cytotoksycznymi lub eksperymentalnymi w ciągu 30 dni przed pierwszym leczeniem ATO/Azacytydyną
  • Bezwzględny odstęp QT > 460 ms przy odpowiednich stężeniach potasu i magnezu w surowicy
  • Aktywne ciężkie infekcje, które nie są kontrolowane przez antybiotyki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu leczenia, obserwacji lub testów badawczych
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
patrz opis w interwencji
Lek: trójtlenek arsenu
Każdy 28-dniowy cykl leczenia będzie obejmował dawkowanie ATO przez 2 dni w tygodniu. Pacjenci otrzymają 1 mg/ml każdego dnia dawkowania.
Inne nazwy:
  • ATO
Lek: azacytydyna
Każdy 28-dniowy cykl leczenia będzie obejmował dawkowanie azacytydyny przez pierwsze pięć dni cyklu. Kohorty liczące od trzech do sześciu pacjentów otrzymają po 25, 50 i 75 mg/m2/dobę we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z oceną NCI CTCAE v3.0 (faza I)
Ramy czasowe: Co 28 dni do 8 miesięcy
Co 28 dni do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani przez średnio 1 rok po zakończeniu badanego leczenia
Uczestnicy są obserwowani przez średnio 1 rok po zakończeniu badanego leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani co 3-12 miesięcy pod kątem przeżycia
Uczestnicy są obserwowani co 3-12 miesięcy pod kątem przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation
CTI BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000442931
  • UCLA-0408087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj