- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00238316
Letrozole in Preventing Breast Cancer in Postmenopausal Women Who Are at Increased Risk for Breast Cancer Due to High Breast Density
A Randomized Feasibility Study of Letrozole in Postmenopausal Women at Increased Risk for Development of Breast Cancer as Evidenced by High Breast Density
RATIONALE: Chemoprevention is the use of certain drugs to keep cancer from forming, growing, or coming back. The use of letrozole may stop cancer from forming or coming back in postmenopausal women who are at increased risk for breast cancer due to high breast density.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well letrozole works in preventing breast cancer in postmenopausal women who are at increased risk for breast cancer due to high breast density.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the proportion of postmenopausal women who are at increased risk for the development or recurrence of breast cancer, based on high breast density (≥ grade 4), who achieve a decrease in breast density of ≥ 1 grade after treatment with letrozole for 1 year.
Secondary
- Determine whether a decrease in breast density grade is sustained at 1 year in patients treated with this drug.
- Correlate plasma estrogen profile (E1, E1S, E2) with breast density grade at baseline in these patients.
- Determine the percentage of patients with breast tissue hyperplasia and atypical hyperplasia, as assessed by histopathological examination of breast tissue biopsies, before and after treatment with this drug.
- Determine the changes in estrogen profile from baseline, at 1 year, and 1 year after cessation of this drug in these patients.
- Compare changes in predetermined specific parameters of safety at the end of 1 year of treatment with this drug with baseline evaluations of these patients.
- Determine whether modifications of these predetermined specific parameters of safety are sustained 1 year after cessation of treatment with this drug in these patients.
- Determine the general safety of 1 year of treatment with this drug in these patients.
- Compare the effects of this drug on menopause-specific quality of life of these patients.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to breast density grade (4/6 vs 5/6 vs 6/6). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral letrozole once daily for 1 year in the absence of unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive oral placebo once daily for 1 year in the absence of unacceptable toxicity.
Menopause-specific quality of life is assessed at baseline and then at 12 and 24 months.
After completion of study treatment, patients are followed at 6 months and 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients (80 in arm I and 40 in arm II) will be accrued for this study within 12 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Hamilton Osteoporosis Diagnostic Services
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
At increased risk for the development or recurrence of breast cancer, as defined by 1 of the following:
Baseline mammogram indicating mammographic density occupying ≥ 25% (grade 4/6, 5/6, or 6/6) of the breast tissue
- No suspicion of breast cancer, unless subsequently ruled out
Prior ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Untreated disease OR > 6 months since completion of adjuvant endocrine therapy
- Receptor status of lesion is not required
Prior invasive breast cancer
- Breast cancer must have been surgically removed at time of original diagnosis with no evidence of metastases
- No clinical evidence of breast cancer
Acceptable quality dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) of the L2-L4 postero-anterior (PA) spine and hip performed within past 6 months
- Bone mass density T-score of either PA spine or hip must be ≥ 2.0 SD below the mean peak bone mass in young normal woman
- Stable chronic leukemia allowed
Hormone receptor status:
- Hormone receptor-negative, -positive, or -equivocal tumor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Postmenopausal
Sex
- Female
Menopausal status
Postmenopausal, as defined by 1 of the following:
- Over 55 years of age with spontaneous cessation of menses for ≥ 1 year
- 55 years of age and under with spontaneous cessation of menses for ≤ 1 year, but amenorrheic (e.g., spontaneous or secondary to hysterectomy) AND follicle-stimulating hormone level > 34.4 IU/L
- Bilateral oophorectomy
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- No recent unstable myocardial infarction
- No prior stroke
- No high blood pressure
- No other uncontrolled cardiovascular disease
Other
- Other prior malignancies without metastatic disease allowed
- Willing and able to complete quality of life questionnaires in either English or French
- No uncontrolled metabolic or endocrine disease
- No malabsorption syndrome
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 months since prior and no concurrent hormone replacement therapy or raloxifene
- At least 6 months since prior tamoxifen
- No concurrent steroid therapy
- No concurrent selective estrogen-receptor modulators
- No other concurrent endocrine or hormonal therapy
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- See Disease Characteristics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
2.5 mg PO daily for one 1 year
|
Aktywny komparator: Letrozol
|
2.5 mg PO daily for 1 year
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage change of the BMD parameters from baseline BMD values
Ramy czasowe: 7 years
|
7 years
|
Percentage change of bone biomarker measurements (serum bone alkaline phosphatase and urine N-telopeptide) from baseline values
Ramy czasowe: 7 years
|
7 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAP1
- CAN-NCIC-MAP1 (Inny identyfikator: PDQ Identifier)
- CDR0000445442 (Inny identyfikator: PDQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone