- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00252213
BELIEVE Study: Nesiritide and Post Myocardial Infarction Left Ventricular Modeling
B-Type Natriuretic Peptide (Nesiritide) and Post Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling: Pilot Study Assessing Safety
Przegląd badań
Szczegółowy opis
During the 72 hours of intravenous (IV) nesiritide infusion, if the systolic blood pressure decreases to less than 90 mmHg for 5 minutes, the coronary care unit (CCU) sx will be notified and if the systolic blood pressure has not increased to > or equal to 90 mmHg within 45 minutes, the nesiritide infusion will be stopped. All patients will receive other medical therapy as determined appropriate by the physician except for angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI), which will be started 24 hours after IV nesiritide. Lisinopril will be started 24 hours after the start of IV nesiritide at an initial dose of 2.5 mg and to be titrated up by the participants' physician according to their clinical status. The window for the lisinopril doses would be +/- 1 hour.
Patients with any signs or symptoms of post revascularization ischemia will be discontinued from the study.
Blood for the measurement of renin, angiotensin II (Ang II), aldosterone (Aldo), endothelin (ET)-1, norepinephrine, atrial natriuretic peptide (ANP), brain natriuretic peptide (BNP), cGMP, C reactive protein, tumor necrosis factor (TNF)-alpha, matrix metalloproteinase (MMP)-2 and tissue inhibitor of metalloproteinase (TIMP)-2 will be drawn before the initiation of IV nesiritide, six hours into the infusion before the initiation of ACEI and just before completion of the 72 hour infusion. The window for the blood draw for the six hour time point would be +/- 1 hour and the 72 hour time point would be +/-1 hour or just prior to discharge but not less than 66 hours.
MUGA will be performed within 24 hours after the initiation of the IV nesiritide to assess systolic and diastolic volumes and LV ejection fraction (EF).
Follow up at 4 weeks:
All patients, whether they complete the entire 72 hours of the nesiritide infusion or not, will return 1 month later for a repeat MUGA and blood draw for the neurohumoral profiling and pregnancy test if required by nuclear cardiology. The visit window for the one month return would be 30 to 40 days.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with acute ST elevation myocardial infarction of at least > 2mV ST elevation in two or more anterior precordial leads, with successful revascularization (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] grade 3 flow) of the lesion within 24 hours of chest pain as documented by coronary angiogram.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Determine the safety of nesiritide at two different dose levels of 0.003 µg/Kg/min and 0.006 µg/Kg/min focusing on the occurrence of hypotension (yes versus no)
|
Dosing finding comparing the efficacy of 0.003 µg/Kg/min and 0.006 µg/Kg/min on the suppression of aldosterone at 6 hours after the start of infusion as compared to baseline, as a marker of the neurohumoral activity of BNP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Compare the safety of the two doses on left ventricular (LV) remodeling by determining the LV volume and function by multiple gate acquistion scan (MUGA)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218-02
- I704.358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Human BNP
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Ostra niewydolność sercaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPowikłania sercowo-naczyniowe po operacjach
-
Philips Handheld DiagnosticsZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
BiositeZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalZakończonyMarskość wątroby | Niewydolność serca | Wodobrzusze | RakowatośćBrazylia
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone