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BELIEVE Study: Nesiritide and Post Myocardial Infarction Left Ventricular Modeling

9 de dezembro de 2009 atualizado por: Mayo Clinic

B-Type Natriuretic Peptide (Nesiritide) and Post Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling: Pilot Study Assessing Safety

This study is being done to determine the effects (good and bad) of intravenous infusion of a human brain natriuretic peptide (BNP), Natrecor (nesiritide), a hormone produced by the heart in persons who have just suffered a heart attack. The human BNP, Natrecor (nesiritide) has been approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) to be given intravenously for the management of acute heart failure. It is unknown if human BNP may have good effects on the pumping function of the heart after a heart attack.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

During the 72 hours of intravenous (IV) nesiritide infusion, if the systolic blood pressure decreases to less than 90 mmHg for 5 minutes, the coronary care unit (CCU) sx will be notified and if the systolic blood pressure has not increased to > or equal to 90 mmHg within 45 minutes, the nesiritide infusion will be stopped. All patients will receive other medical therapy as determined appropriate by the physician except for angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI), which will be started 24 hours after IV nesiritide. Lisinopril will be started 24 hours after the start of IV nesiritide at an initial dose of 2.5 mg and to be titrated up by the participants' physician according to their clinical status. The window for the lisinopril doses would be +/- 1 hour.

Patients with any signs or symptoms of post revascularization ischemia will be discontinued from the study.

Blood for the measurement of renin, angiotensin II (Ang II), aldosterone (Aldo), endothelin (ET)-1, norepinephrine, atrial natriuretic peptide (ANP), brain natriuretic peptide (BNP), cGMP, C reactive protein, tumor necrosis factor (TNF)-alpha, matrix metalloproteinase (MMP)-2 and tissue inhibitor of metalloproteinase (TIMP)-2 will be drawn before the initiation of IV nesiritide, six hours into the infusion before the initiation of ACEI and just before completion of the 72 hour infusion. The window for the blood draw for the six hour time point would be +/- 1 hour and the 72 hour time point would be +/-1 hour or just prior to discharge but not less than 66 hours.

MUGA will be performed within 24 hours after the initiation of the IV nesiritide to assess systolic and diastolic volumes and LV ejection fraction (EF).

Follow up at 4 weeks:

All patients, whether they complete the entire 72 hours of the nesiritide infusion or not, will return 1 month later for a repeat MUGA and blood draw for the neurohumoral profiling and pregnancy test if required by nuclear cardiology. The visit window for the one month return would be 30 to 40 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with acute ST elevation myocardial infarction of at least > 2mV ST elevation in two or more anterior precordial leads, with successful revascularization (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] grade 3 flow) of the lesion within 24 hours of chest pain as documented by coronary angiogram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determine the safety of nesiritide at two different dose levels of 0.003 µg/Kg/min and 0.006 µg/Kg/min focusing on the occurrence of hypotension (yes versus no)
Dosing finding comparing the efficacy of 0.003 µg/Kg/min and 0.006 µg/Kg/min on the suppression of aldosterone at 6 hours after the start of infusion as compared to baseline, as a marker of the neurohumoral activity of BNP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Compare the safety of the two doses on left ventricular (LV) remodeling by determining the LV volume and function by multiple gate acquistion scan (MUGA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1218-02
  • I704.358

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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