Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie normalnych wartości poziomów BNP dla testu Minicare BNP IVD.

17 października 2017 zaktualizowane przez: Philips Handheld Diagnostics

Badanie normalnej wartości Minicare BNP — MI-BNP-CE02-NV2016

Głównym celem jest określenie normalnych wartości poziomów mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) dla BNP Minicare przy użyciu pełnej krwi żylnej K2-EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) i próbek osocza K2-EDTA od zdrowych osób.

Próbki pełnej krwi K2-EDTA i osocza K2-EDTA pobrane od około 150 zdrowych ochotników, najlepiej 50% mężczyzn i 50% kobiet, zostaną przeanalizowane przy użyciu systemu Minicare BNP. Będzie to badanie jednoośrodkowe. Badanie będzie składało się z 1-dniowej wizyty dla każdego badanego, podczas której nastąpi badanie przesiewowe w oparciu o kwestionariusz, pobranie krwi i wypis. Od każdego kwalifikującego się uczestnika zostanie pobrana pełna krew K2-EDTA, a zarówno krew pełna K2-EDTA, jak i osocze K2-EDTA zostaną przeanalizowane przy użyciu Minicare BNP. Krwiodawcy, zgłaszający się dobrowolnie do jednej z placówek Sanquin w Holandii (np. Eindhoven) będą sprawdzani pod kątem stanu zdrowia i wybierani na podstawie 2 ankiet. Pobrane probówki z pełną krwią K2-EDTA od kwalifikujących się osób zostaną przeniesione ze stanowisk Sanquin do Philips Eindhoven w celu przeprowadzenia badań Minicare BNP. Od jednego pacjenta zostanie zmierzona zarówno pełna krew K2-EDTA, jak i osocze K2-EDTA w pojedynczej próbce. K2-EDTA krew pełna i osocze zostaną zmierzone w ciągu 6 godzin po pobraniu krwi. Uzyskane dane posłużą do określenia prawidłowych wartości BNP w zdrowej populacji. Pozostałe próbki osocza (bez komórek/ RNA/DNA) zostaną podzielone na porcje i przechowywane w firmie Philips do potencjalnych przyszłych analiz/projektów). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z PROJEKTOWĄ Instrukcją użytkowania (IFU) Minicare BNP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Philips EB Handheld Diagnostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na choroby serca i/lub naczyń, dysfunkcję nerek, nadciśnienie, chorobę nowotworową, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), niestabilną cukrzycę, ciążę oraz skrajną nadwagę nie mogą oddawać krwi.
  • Osoby z historią chorób serca i/lub naczyń, dysfunkcją nerek, rakiem, POChP lub niestabilną cukrzycą nie mogą być dawcami krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowych ochotników
brak interwencji, pobieranie dodatkowej probówki z krwią w banku krwi i badanie krwi na IVD z dala od pacjenta.
Test diagnostyczny: Miniopieka BNP
brak rzeczywistej interwencji, ponieważ od ochotników wykorzystywane są tylko resztki materiałów, a próbki nie są testowane na urządzeniu Minicare BNP IVD w pobliżu żadnego ochotnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalne wartości BNP dla Minicare BNP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie normalnych wartości poziomów BNP dla Minicare BNP przy użyciu próbek pełnej krwi żylnej K2-EDTA i próbek osocza K2-EDTA od zdrowych osób.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Handheld Diagnostics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHDx-07998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miniopieka BNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj