Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Role of Bacterial Overgrowth and Delayed Intestinal Transit in Hepatic Encephalopathy

4 listopada 2010 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

The Role of Bacterial Overgrowth and Delayed Intestinal Transit in Hepatic Encephalopathy. Phase A: Breath Testing and Colonic Transit in Hepatic Encephalopathy. Phase B: A Randomized Double Blind, Placebo Controlled Trial of Rifaximin for Hepatic Encephalopathy

The study will be conducted in two phases. Phase A will evaluate the contribution of bacterial overgrowth and colonic inertia to development of Hepatic Encephalopathy (HE)in 50 ambulatory subjects with HE and hepatitis C cirrhosis. This phase will include a Screening and Evaluation Visit.

Phase B will evaluate the effect of rifaximin on bacterial outgrowth and severity of HE in 20 of the subjects enrolled in Phase A who have a somewhat greater degree of encephalopathy.

The purpose of this study is to evaluate the following:

  1. the relationship between bacterial overgrowth and the presence and severity of HE in patients with hepatitis C cirrhosis;
  2. the effectiveness and tolerability of rifaximin relative to placebo in treatment of HE associated with hepatitis C cirrhosis;
  3. the relationship between bacterial overgrowth and the presence and severity of HE before and after rifaximin treatment.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hepatic encephalopathy is a frequent and occasionally refractory complication of cirrhosis and is associated with impaired quality of life. Its severity may not correlate with other parameters of liver dysfunction. Although multiple pathogenic mechanisms for the condition have been proposed, most include the participation of bacterial toxins, especially ammonia, produced in the gastrointestinal tract. Treatment options for hepatic encephalopathy at this time are limited to lactulose and neomycin. Lactulose is frequently poorly tolerated, and many patients are non-compliant with its use. In patients with renal insufficiency in whom hepatic encephalopathy is frequently problematic, use of neomycin is contraindicated due to ototoxicity and nephrotoxicity.

Autonomic dysfunction is common in patients with cirrhosis and could contribute to the development of hepatic encephalopathy by impairment of intestinal motility, leading to bacterial overgrowth and colonic inertia.

The following questions will be addressed:

A. Is impaired intestinal transit and bacterial overgrowth associated with the presence and severity of hepatic encephalopathy?

50 patients will undergo a detailed clinical evaluation for severity of liver disease, hepatic encephalopathy and assessment of intestinal transit and bacterial overgrowth with radiographic marker study and breath test analysis. Multivariate analysis will then be performed to determine the relationship of intestinal transit and evidence of bacterial overgrowth with the presence and severity of hepatic encephalopathy.

B. Does treatment with rifaximin improve bacterial overgrowth and hepatic encephalopathy?

20 patients from the above population with significant encephalopathy will be randomized to receive either rifaximin or placebo. Post-treatment evaluation for severity of hepatic encephalopathy and breath test analysis for bacterial overgrowth will then be performed. The effect of treatment on changes in hepatic encephalopathy and bacterial overgrowth and the relationship between changes in bacterial overgrowth and severity of hepatic encephalopathy will also be assessed.

Phase A Endpoints: Degree of bacterial overgrowth and its correlation with the grade of hepatic encephalopathy (if present).

Phase B Endpoints: To demonstrate improvement in degree of HE with treatment of Rifaximin

Efficacy Endpoints The primary efficacy endpoint for Phase B of the study will be the change from baseline in the proportion of patients with no HE, minimal HE (no symptoms, abnormal psychometric testing), mild persistent HE (mild symptoms), and persistent Stage II HE (presence of asterixis, history of hospitalization for spontaneous Stage III or IV HE).

Secondary efficacy endpoints for Phase B will be the following:

To demonstrate improvement in intestinal transit time for patients (based on Lactulose Hydrogen Breath Test) To demonstrate improvement in bacterial overgrowth, improved insomnia, flatulence, and quality of life.

To demonstrate that rifaximin improved patients' symptoms of insomnia, flatulence, and quality of life measure with the degree of bacterial overload and the impaired intestinal transit time.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital: Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Sigal, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Brian P. Bosworth, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ilan Weisberg, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Phase A Inclusion Criteria:

  • Subject is 18 to 70 years of age, inclusive.
  • Subject has cirrhosis due to chronic HCV infection as documented by:
  • Subject has evidence of hepatic encephalopathy as evidenced by:
  • Neuro-psychometric Testing (Number Connection Test, Trails Test, etc.)
  • Subject is non-azotemic (creatinine <1.5mg/dL) and ambulatory at screening.
  • Subject has cirrhosis due to chronic HCV as documented by: pathologic or clinical and radiographic evidence of cirrhosis with a positive HCV RNA PCR level.

Phase A Exclusion Criteria:

  • Subject has received active interferon therapy within 2 weeks of enrollment.
  • Subject is pregnant or lactating.
  • Subject has a life expectancy of less than 100 days.
  • Subject has a history of alcohol abuse within 6 months of enrollment.
  • Subject has active gastrointestinal bleeding at time of enrollment.
  • Subject has used an agent that alters intestinal motility, eg, methadone, cholestyramine, tricyclic antidepressants.
  • Subject is unable to take oral medication.
  • Subject has used neomycin or other antibiotic within 2 weeks of enrollment or is actively using lactulose at time of enrollment.
  • Subject is taking or has hypersensitivity or allergy to rifaximin or rifampin.
  • Subject requires long term antibiotic therapy (eg, Lyme Disease, tuberculosis).
  • Subject has known or suspected alcohol abuse or illicit drug use within 1 year of enrollment.
  • Subject has participated in an investigational drug or device study within the 30 days prior to randomization.
  • Subject has received rifaximin within the last 30 days.
  • Subject has concomitant disease or condition that could interfere with, or for which treatment could interfere with the conduct of the study, or could in the opinion of the investigator increase the risk of AEs for the subject's participation in the study.
  • Subject is unwilling or unable to comply with the study protocol for any other reason.
  • Subject has been diagnosed with other forms of liver disease, including those with HIV and HBV co-infection, as determined by history, serological parameters, and histology when available.
  • Subject has been diagnosed with a major psychiatric illness, chronic renal and/or respiratory insufficiency, intercurrent infections, treatment with sedatives within 7 days of enrollment.
  • Subject shows presence of intestinal obstruction or inflammatory bowel disease, antacids or cathartics within the 12h before study start; antibiotics during 7 days before start of dosing; or treated with encephalopathy-causing agents.
  • Subjects with bad vision or neurological diseases since they could have difficulty completing the neuropsychological assessments.

Phase B Inclusion Criteria

  • Subject successfully participated in and continues to meet all eligibility criteria required in Phase A of the study based on completion of tests, Breath Tests, and Radiological Marker.
  • Subject has a Number Connection Test score >50 sec at time of enrollment.

Phase B Exclusion Criteria

  • A subject will not be eligible for inclusion in Phase B if (s)he meets any of the exclusion criteria for Phase A of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Phase A: Degree of bacterial overgrowth and its correlation with the grade of hepatic encephalopathy (if present)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Phase B: Improvement in the psychometric scores and proportion of patients who change of HE stage
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Improved Intestinal transit time
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Improvement in bacterial overgrowth
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Improved insomnia
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Improved flatulence
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Improved quality of life.
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Sigal, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Salix-RifaxPSE-BactOvrGrwth-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaximin (drug)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj