Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasburykaza na hiperurykemię

27 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie SR29142 jako terapii urykolitycznej/profilaktyki hiperurykemii u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznanymi nowotworami hematologicznymi z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza

Pierwszorzędowe: ocena skuteczności SR29142 u pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowanymi nowotworami hematologicznymi z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza, poprzez ocenę stężenia kwasu moczowego w osoczu.

Drugorzędowe: Aby zbadać bezpieczeństwo w tej populacji i przeciwciała anty-SR29142, przeciwciała anty-SCP i parametry farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroby żywieniowe i metaboliczne

Interwencja / Leczenie

Lek: rasburykaza (SR29142)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Tokyo, Japonia
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ze świeżo rozpoznanym nowotworem hematologicznym z hiperurykemią:
Kwas moczowy > 7,5 mg/dl u pacjentów w wieku ≥ 13 lat- Kwas moczowy > 6,5 mg/dl u pacjentów

Lub pacjent z nowo rozpoznanymi nowotworami hematologicznymi z dużą masą guza, zdefiniowany:

Chłoniak nieziarniczy, stopień IV niezależnie od poziomu kwasu moczowego,
Chłoniaki nieziarnicze III stopnia niezależnie od poziomu kwasu moczowego z jednym z poniższych:
- Przynajmniej jeden węzeł chłonny lub guz o średnicy >5 cm
- LDH ≥ 3 x GGN (j.m./l): Oceniając zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Murphy'ego
Ostra białaczka z liczbą białych krwinek (WBC) ≥ 50 000/mm3 lub LDH ≥ 3 x GGN (j.m./l) niezależnie od stężenia kwasu moczowego. itp.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać inne badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania SR29142 lub w okresie próbnym.
Noworodek z niską masą urodzeniową (
Pacjenci, którzy otrzymali allopurynol lub mają zaplanowane leczenie w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką SR29142 lub w okresie próbnym.
Znana historia ciężkich reakcji alergicznych i/lub ciężkiej astmy.
Znana historia lub historia rodzinna niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Znana historia hemolizy i methemoglobinemii.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. AlAT (GPT) > 5,0 x GGN, bilirubina całkowita > 3,0 x GGN, kreatynina > 3,0 x GGN
Niekontrolowane infekcje (w tym infekcje wirusowe).
Znane dodatnie testy na obecność antygenu HBs, przeciwciał HCV lub przeciwciał HIV-1, 2. itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pacjenci, u których stężenie kwasu moczowego w osoczu obniżyło się do punktu końcowego po 48 godzinach od rozpoczęcia pierwszego wlewu leku i utrzymywało się do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniego (dzień 5) wlewu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie obserwacji klinicznej, testu laboratoryjnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) oraz występowania zdarzeń niepożądanych.
Aktywność G6PD będzie mierzona tylko u pacjentów wykazujących hemolizę.
Zostaną zmierzone przeciwciała anty-SR29142 i przeciwciała anty-SCP.
Parametry PK.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Keiji OHNO, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)