- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00290992
Rasburicase voor hyperurikemie
Open-label, multicenter onderzoek naar SR29142 als uricolytische therapie/profylaxe voor hyperurikemie bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten met een hoog risico op tumorlysissyndroom
Primair: om de werkzaamheid van SR29142 te schatten bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten met een hoog risico op tumorlysissyndroom, door evaluatie van de urinezuurconcentratie in het plasma.
Secundair: om de veiligheid in deze populatie en anti-SR29142-antilichamen, anti-SCP-antilichamen en farmacokinetische parameters te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten die zich presenteren met hyperurikemie:
- Urinezuur > 7,5 mg/dL bij patiënten ≥ 13 jaar oud - Urinezuur > 6,5 mg/dL bij patiënten
Of, patiënt met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten die zich presenteren met een hoge tumorlast, gedefinieerd:
- Non-Hodgkin-lymfoom, stadium IV ongeacht de urinezuurspiegel,
Non-Hodgkin-lymfomen stadium III ongeacht de urinezuurspiegel met een van de volgende:
- Ten minste één lymfeklier of massa > 5 cm in diameter
- LDH ≥ 3 x ULN (IU/L): beoordeling volgens gemodificeerde Murphy's classificatie
- Acute leukemie met aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 50.000/mm3 of LDH ≥ 3 x ULN (IE/L), ongeacht de urinezuurspiegel. enzovoort.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de SR29142-toediening of tijdens de proefperiode andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of zullen krijgen.
- Baby met laag geboortegewicht (
- Patiënten die binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis SR29142 of tijdens de proefperiode allopurinol hebben gekregen of waarvoor allopurinol is gepland.
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie en/of ernstige astma.
- Bekende voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
- Bekende geschiedenis van hemolyse en methemoglobinemie.
- Ernstige lever- of nieraandoeningen. ALAT (GPT) > 5,0 x ULN, totaal bilirubine > 3,0 x ULN, creatinine > 3,0 x ULN
- Oncontroleerbare infecties (inclusief virale infecties).
- Bekende positieve tests voor HBs-antigeen, HCV-antilichamen of HIV-1, 2-antilichamen. enzovoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Patiënten met een plasma-urinezuurspiegel daalden tot het eindpunt met 48 uur na de start van de eerste geneesmiddelinfusie en duurden tot 24 uur na de start van de laatste (dag 5) geneesmiddelinfusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van klinische observatie, laboratoriumtest, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en het optreden van bijwerkingen.
|
G6PD-activiteit wordt alleen gemeten bij patiënten die hemolyse vertonen.
|
Anti-SR29142-antilichaam en anti-SCP-antilichaam zullen worden gemeten.
|
PK-parameters.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keiji OHNO, Sanofi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT5080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rasburicase (SR29142)
-
SanofiVoltooidLymfoom | Leukemie | HyperurikemieJapan
-
SanofiBeëindigdHyperurikemieDuitsland, België, Italië, Frankrijk
-
SanofiVoltooidHyperurikemie | Tumorlysissyndroom | TumorenVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidKanker | Hyperurikemie | TumorlysissyndroomVerenigde Staten