Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rasburicase voor hyperurikemie

27 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Open-label, multicenter onderzoek naar SR29142 als uricolytische therapie/profylaxe voor hyperurikemie bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten met een hoog risico op tumorlysissyndroom

Primair: om de werkzaamheid van SR29142 te schatten bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten met een hoog risico op tumorlysissyndroom, door evaluatie van de urinezuurconcentratie in het plasma.

Secundair: om de veiligheid in deze populatie en anti-SR29142-antilichamen, anti-SCP-antilichamen en farmacokinetische parameters te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten die zich presenteren met hyperurikemie:
  • Urinezuur > 7,5 mg/dL bij patiënten ≥ 13 jaar oud - Urinezuur > 6,5 mg/dL bij patiënten

Of, patiënt met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten die zich presenteren met een hoge tumorlast, gedefinieerd:

  • Non-Hodgkin-lymfoom, stadium IV ongeacht de urinezuurspiegel,
  • Non-Hodgkin-lymfomen stadium III ongeacht de urinezuurspiegel met een van de volgende:

    • Ten minste één lymfeklier of massa > 5 cm in diameter
    • LDH ≥ 3 x ULN (IU/L): beoordeling volgens gemodificeerde Murphy's classificatie
  • Acute leukemie met aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 50.000/mm3 of LDH ≥ 3 x ULN (IE/L), ongeacht de urinezuurspiegel. enzovoort.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de SR29142-toediening of tijdens de proefperiode andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of zullen krijgen.
  • Baby met laag geboortegewicht (
  • Patiënten die binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis SR29142 of tijdens de proefperiode allopurinol hebben gekregen of waarvoor allopurinol is gepland.
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie en/of ernstige astma.
  • Bekende voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • Bekende geschiedenis van hemolyse en methemoglobinemie.
  • Ernstige lever- of nieraandoeningen. ALAT (GPT) > 5,0 x ULN, totaal bilirubine > 3,0 x ULN, creatinine > 3,0 x ULN
  • Oncontroleerbare infecties (inclusief virale infecties).
  • Bekende positieve tests voor HBs-antigeen, HCV-antilichamen of HIV-1, 2-antilichamen. enzovoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Patiënten met een plasma-urinezuurspiegel daalden tot het eindpunt met 48 uur na de start van de eerste geneesmiddelinfusie en duurden tot 24 uur na de start van de laatste (dag 5) geneesmiddelinfusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van klinische observatie, laboratoriumtest, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en het optreden van bijwerkingen.
G6PD-activiteit wordt alleen gemeten bij patiënten die hemolyse vertonen.
Anti-SR29142-antilichaam en anti-SCP-antilichaam zullen worden gemeten.
PK-parameters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keiji OHNO, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rasburicase (SR29142)

3
Abonneren