Rasburikáz hiperurikémia esetén
2009. március 27. frissítette: Sanofi
Nyílt, többközpontú vizsgálat az SR29142-ről, mint urikolitikus terápia/profilaxis a hyperurikaemiában újonnan diagnosztizált hematológiai rosszindulatú gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél magas a tumorlízis szindróma kockázata
Elsődleges: Az SR29142 hatékonyságának becslése újonnan diagnosztizált hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél magas a tumorlízis szindróma kockázata, a plazma húgysavkoncentrációjának értékelésével.
Másodlagos: Az SR29142 elleni antitestek, anti-SCP antitestek és a farmakokinetikai paraméterek biztonságosságának vizsgálata ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, hiperurikémiával járó rosszindulatú hematológiai daganatos betegek:
- Húgysav > 7,5 mg/dl 13 évesnél idősebb betegeknél - Húgysav > 6,5 mg/dl betegeknél
Vagy újonnan diagnosztizált hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, amelyek nagy daganatterheléssel járnak, meghatározva:
- Non-Hodgkin limfóma, IV. stádium a húgysavszinttől függetlenül,
III. stádiumú non-Hodgkin limfómák a húgysavszinttől függetlenül, az alábbiak egyikével:
- Legalább egy nyirokcsomó vagy tömeg >5 cm átmérőjű
- LDH ≥ 3 x ULN (IU/L): Módosított Murphy osztályozása szerint ítélve
- Akut leukémia fehérvérsejtszámmal (WBC) ≥ 50 000/mm3 vagy LDH ≥ 3 x ULN (NE/L) a húgysavszinttől függetlenül. stb.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az SR29142 beadását megelőző 30 napon belül vagy a próbaidőszak alatt más vizsgálati gyógyszert kaptak vagy kapni fognak.
- Alacsony születési súlyú csecsemő (
- Azok a betegek, akik az SR29142 első adagja előtt 72 órával vagy a próbaidőszak alatt allopurinolt kaptak vagy kaptak.
- Súlyos allergiás reakció és/vagy súlyos asztma ismert anamnézisében.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány ismert anamnézisében vagy a családjában.
- Ismert hemolízis és methemoglobinémia.
- Súlyos máj- vagy vesebetegségek. ALT (GPT) > 5,0 × ULN, Összes Bilirubin > 3,0 × ULN, Kreatinin > 3,0 × ULN
- Ellenőrizhetetlen fertőzések (beleértve a vírusos fertőzéseket is).
- Ismert pozitív tesztek HBs antigénre, HCV antitestekre vagy HIV-1, 2 antitestekre. stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a plazma húgysavszintje az első gyógyszerinfúzió kezdete után 48 órával a végpontig csökkent, és az utolsó (5. nap) gyógyszerinfúzió kezdete után 24 óráig tartott.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biztonságot klinikai megfigyelés, laboratóriumi vizsgálat, életjelek (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), valamint a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik.
|
|
A G6PD aktivitást csak azoknál a betegeknél mérik, akiknél hemolízis mutatható ki.
|
|
Az SR29142 elleni antitestet és az Anti-SCP antitestet meg kell mérni.
|
|
PK paraméterek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Keiji OHNO, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT5080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rasburikáz (SR29142)
-
SanofiBefejezveLimfóma | Leukémia | HiperurikémiaJapán
-
SanofiMegszűntHiperurikémiaNémetország, Belgium, Olaszország, Franciaország
-
SanofiBefejezveHiperurikémia | Tumor lízis szindróma | DaganatokEgyesült Államok
-
SanofiBefejezveRák | Hiperurikémia | Tumor lízis szindrómaEgyesült Államok