Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasburikase mod hyperurikæmi

27. marts 2009 opdateret af: Sanofi

Open-label, multicenter undersøgelse af SR29142 som urikolytisk terapi/profylakse til hyperurikæmi hos pædiatriske patienter med nydiagnosticerede hæmatologiske maligniteter med høj risiko for tumorlysesyndrom

Primær: At estimere effektiviteten af ​​SR29142 til pædiatriske patienter med nydiagnosticerede hæmatologiske maligniteter med høj risiko for Tumor Lysis Syndrome ved evaluering af plasma urinsyrekoncentration.

Sekundær: At undersøge sikkerheden i denne population og anti-SR29142-antistoffer, anti-SCP-antistoffer og farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyligt diagnosticeret hæmatologiske maligniteter med hyperukæmi:
  • Urinsyre > 7,5 mg/dL hos patienter ≥ 13 år - Urinsyre > 6,5 mg/dL hos patienter

Eller patient med nydiagnosticerede hæmatologiske maligniteter med høj tumorbyrde defineret:

  • Non-Hodgkins lymfom, trin IV uanset urinsyreniveau,

  • Non-Hodgkins lymfomer stadium III uanset urinsyreniveau med en af ​​følgende:

    • Mindst én lymfeknude eller masse >5 cm i diameter
    • LDH ≥ 3 x ULN (IU/L): Bedømmelse efter modificeret Murphys klassifikation
  • Akut leukæmi med hvide blodlegemer (WBC) ≥ 50.000/mm3 eller LDH ≥ 3 x ULN (IU/L) uanset urinsyreniveau. etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget eller er planlagt til at modtage andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før starten af ​​SR29142-administration eller i forsøgsperioden.
  • Spædbarn med lav fødselsvægt (
  • Patienter, der har modtaget eller er planlagt til allopurinol inden for 72 timer før den første dosis af SR29142 eller i løbet af forsøgsperioden.
  • Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion og/eller svær astma.
  • Kendt historie eller familiehistorie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Kendt historie med hæmolyse og methæmoglobinæmi.
  • Alvorlige lidelser i lever eller nyre. ALT (GPT) > 5,0 x ULN, total bilirubin > 3,0 x ULN, kreatinin > 3,0 x ULN
  • Ukontrollerbare infektioner (herunder virusinfektioner).
  • Kendte positive tests for HBs-antigen, HCV-antistoffer eller HIV-1, 2-antistoffer. etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patienter med et plasmaurinsyreniveau faldt til slutpunktet med 48 timer efter starten af ​​den første lægemiddelinfusion og varede indtil 24 timer efter starten af ​​den sidste (dag 5) lægemiddelinfusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerheden vil blive vurderet ved klinisk observation, laboratorietest, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur) og forekomsten af ​​uønskede hændelser.
G6PD-aktivitet vil kun blive målt hos patienter, der viser hæmolyse.
Anti-SR29142 antistof og Anti-SCP antistof vil blive målt.
PK parametre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Keiji OHNO, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT5080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rasburikase (SR29142)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner