Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasburikaasi hyperurikemiaan

perjantai 27. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Avoin, monikeskustutkimus SR29142:sta urikolyyttisenä hoitona/hyperurikemian estohoitona lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri kasvainlyysioireyhtymän riski

Ensisijainen: SR29142:n tehokkuuden arvioiminen lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri riski saada kasvainlyysioireyhtymä, arvioimalla plasman virtsahappopitoisuus.

Toissijainen: Tutkia turvallisuutta tässä populaatiossa ja anti-SR29142-vasta-aineita, anti-SCP-vasta-aineita ja farmakokineettisiä parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy hyperurikemia:
  • Virtsahappo > 7,5 mg/dl ≥ 13-vuotiailla potilailla - Virtsahappo > 6,5 mg/dl potilailla

Tai potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri kasvainkuormitus:

  • Non-Hodgkinin lymfooma, vaihe IV virtsahappotasosta riippumatta,

  • Non-Hodgkinin lymfoomat vaiheen III virtsahappotasosta riippumatta jollakin seuraavista:

    • Vähintään yksi imusolmuke tai massa, jonka halkaisija on >5 cm
    • LDH ≥ 3 x ULN (IU/L): Arviointi muokatun Murphyn luokituksen mukaan
  • Akuutti leukemia, jossa valkosolujen määrä (WBC) ≥ 50 000/mm3 tai LDH ≥ 3 x ULN (IU/L) virtsahappotasosta riippumatta. jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada muita tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen SR29142-hoidon aloittamista tai kokeilujakson aikana.
  • Pienipainoinen vauva (
  • Potilaat, jotka ovat saaneet allopurinolia tai joille on määrä antaa allopurinolia 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä SR29142-annosta tai kokeilujakson aikana.
  • Tunnettu vakava allerginen reaktio ja/tai vaikea astma.
  • Tiedossa tai suvussa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Tunnettu hemolyysi ja methemoglobinemia.
  • Vaikeat maksan tai munuaisten toimintahäiriöt. ALT (GPT) > 5,0 x ULN, kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN, kreatiniini > 3,0 x ULN
  • Hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien virusinfektiot).
  • Tunnetut positiiviset testit HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineille tai HIV-1,2-vasta-aineille. jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaiden plasman virtsahappotaso laski päätepisteeseen 48 tuntia ensimmäisen lääkeinfuusion alkamisen jälkeen ja kesti 24 tuntia viimeisen (päivä 5) lääkeinfuusion alkamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus arvioidaan kliinisen havainnon, laboratoriotestin, elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) sekä haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
G6PD-aktiivisuus mitataan vain potilailla, joilla on hemolyysi.
Anti-SR29142-vasta-aine ja Anti-SCP-vasta-aine mitataan.
PK-parametrit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keiji OHNO, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT5080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rasburikaasi (SR29142)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa