Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasburikáza pro hyperurikémii

27. března 2009 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, multicentrická studie SR29142 jako urikolytická terapie/profylaxe hyperurikemie u dětských pacientů s nově diagnostikovanými hematologickými malignitami s vysokým rizikem syndromu lýzy tumoru

Primární: Odhadnout účinnost SR29142 u dětských pacientů s nově diagnostikovanými hematologickými malignitami s vysokým rizikem syndromu rozpadu tumoru, hodnocením koncentrace kyseliny močové v plazmě.

Sekundární: Prozkoumat bezpečnost v této populaci a protilátky anti-SR29142, protilátky anti-SCP a farmakokinetické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nově diagnostikovanými hematologickými malignitami projevujícími se hyperurikémií:
  • Kyselina močová > 7,5 mg/dl u pacientů ve věku ≥ 13 let – Kyselina močová > 6,5 mg/dl u pacientů

Nebo pacient s nově diagnostikovanými hematologickými malignitami s vysokou nádorovou zátěží definovaný:

  • Non-Hodgkinův lymfom, stadium IV bez ohledu na hladinu kyseliny močové,

  • Non-Hodgkinovy ​​lymfomy stadium III bez ohledu na hladinu kyseliny močové s jedním z následujících:

    • Alespoň jedna lymfatická uzlina nebo hmota o průměru >5 cm
    • LDH ≥ 3 x ULN (IU/L): Posuzuje se podle modifikované Murphyho klasifikace
  • Akutní leukémie s počtem bílých krvinek (WBC) ≥ 50 000/mm3 nebo LDH ≥ 3 x ULN (IU/L) bez ohledu na hladinu kyseliny močové. atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali nebo mají dostávat jiné hodnocené léky 30 dní před zahájením podávání SR29142 nebo během zkušebního období.
  • Dítě s nízkou porodní hmotností (
  • Pacienti, kteří dostali nebo mají naplánovaný alopurinol během 72 hodin před první dávkou SR29142 nebo během zkušebního období.
  • Známá anamnéza těžké alergické reakce a/nebo těžkého astmatu.
  • Známá anamnéza nebo rodinná anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Známá anamnéza hemolýzy a methemoglobinémie.
  • Závažné poruchy jater nebo ledvin. ALT (GPT) > 5,0 x ULN, celkový bilirubin > 3,0 x ULN, kreatinin > 3,0 x ULN
  • Nekontrolovatelné infekce (včetně virových infekcí).
  • Známé pozitivní testy na HBs antigen, HCV protilátky nebo HIV-1, 2 protilátky. atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
U pacientů s plazmatickou hladinou kyseliny močové klesla do koncového bodu 48 hodin po začátku první infuze léčiva a trvala do 24 hodin po začátku poslední (5. den) infuze léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost bude hodnocena na základě klinického pozorování, laboratorního testu, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota) a výskytu nežádoucích účinků.
Aktivita G6PD bude měřena pouze u pacientů, kteří vykazují hemolýzu.
Bude měřena protilátka anti-SR29142 a protilátka anti-SCP.
PK parametry.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keiji OHNO, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT5080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rasburikáza (SR29142)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit