- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00290992
Rasburicase pour l'hyperuricémie
Étude ouverte multicentrique sur le SR29142 en tant que traitement/prophylaxie uricolytique de l'hyperuricémie chez les patients pédiatriques atteints d'hémopathies malignes nouvellement diagnostiquées à haut risque de syndrome de lyse tumorale
Primaire : estimer l'efficacité du SR29142 chez les patients pédiatriques atteints d'hémopathies malignes nouvellement diagnostiquées à haut risque de syndrome de lyse tumorale, en évaluant la concentration plasmatique d'acide urique.
Secondaire : Pour étudier l'innocuité dans cette population et les anticorps anti-SR29142, les anticorps anti-SCP et les paramètres pharmacocinétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Sanofi-Aventis
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec des hémopathies malignes nouvellement diagnostiquées présentant une hyperuricémie :
- Acide urique > 7,5 mg/dL chez les patients ≥ 13 ans - Acide urique > 6,5 mg/dL chez les patients
Ou, patient avec des hémopathies malignes nouvellement diagnostiquées présentant une charge tumorale élevée définie :
- Lymphome non hodgkinien, stade IV quel que soit le taux d'acide urique,
Lymphomes non hodgkiniens de stade III, quel que soit le taux d'acide urique, avec l'un des éléments suivants :
- Au moins un ganglion lymphatique ou une masse> 5 cm de diamètre
- LDH ≥ 3 x ULN (IU/L) : A en juger selon la classification modifiée de Murphy
- Leucémie aiguë avec numération leucocytaire (WBC) ≥ 50 000/mm3 ou LDH ≥ 3 x LSN (UI/L) quel que soit le taux d'acide urique. etc.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu ou devant recevoir d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de l'administration du SR29142 ou pendant la période d'essai.
- Nourrisson de faible poids à la naissance (
- Patients ayant reçu ou devant recevoir de l'allopurinol dans les 72 heures précédant la première dose de SR29142 ou pendant la période d'essai.
- Antécédents connus de réaction allergique sévère et/ou d'asthme sévère.
- Antécédents connus ou antécédents familiaux de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Antécédents connus d'hémolyse et de méthémoglobinémie.
- Troubles graves du foie ou des reins. ALT (GPT) > 5,0 x LSN, Bilirubine Totale > 3,0 x LSN, Créatinine > 3,0 x LSN
- Infections incontrôlables (y compris les infections virales).
- Tests positifs connus pour l'antigène HBs, les anticorps du VHC ou les anticorps du VIH-1, 2. etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les patients dont le taux plasmatique d'acide urique a diminué jusqu'au point final 48 heures après le début de la première perfusion de médicament et jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion finale (jour 5) de médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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L'innocuité sera évaluée sur l'observation clinique, les tests de laboratoire, les signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle) et la survenue d'événements indésirables.
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L'activité G6PD sera mesurée uniquement chez les patients présentant une hémolyse.
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L'anticorps anti-SR29142 et l'anticorps anti-SCP seront mesurés.
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Paramètres PK.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keiji OHNO, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT5080
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