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Rasburicase pour l'hyperuricémie

27 mars 2009 mis à jour par: Sanofi

Étude ouverte multicentrique sur le SR29142 en tant que traitement/prophylaxie uricolytique de l'hyperuricémie chez les patients pédiatriques atteints d'hémopathies malignes nouvellement diagnostiquées à haut risque de syndrome de lyse tumorale

Primaire : estimer l'efficacité du SR29142 chez les patients pédiatriques atteints d'hémopathies malignes nouvellement diagnostiquées à haut risque de syndrome de lyse tumorale, en évaluant la concentration plasmatique d'acide urique.

Secondaire : Pour étudier l'innocuité dans cette population et les anticorps anti-SR29142, les anticorps anti-SCP et les paramètres pharmacocinétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tokyo, Japon
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec des hémopathies malignes nouvellement diagnostiquées présentant une hyperuricémie :
  • Acide urique > 7,5 mg/dL chez les patients ≥ 13 ans - Acide urique > 6,5 mg/dL chez les patients

Ou, patient avec des hémopathies malignes nouvellement diagnostiquées présentant une charge tumorale élevée définie :

  • Lymphome non hodgkinien, stade IV quel que soit le taux d'acide urique,
  • Lymphomes non hodgkiniens de stade III, quel que soit le taux d'acide urique, avec l'un des éléments suivants :

    • Au moins un ganglion lymphatique ou une masse> 5 cm de diamètre
    • LDH ≥ 3 x ULN (IU/L) : A en juger selon la classification modifiée de Murphy
  • Leucémie aiguë avec numération leucocytaire (WBC) ≥ 50 000/mm3 ou LDH ≥ 3 x LSN (UI/L) quel que soit le taux d'acide urique. etc.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu ou devant recevoir d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de l'administration du SR29142 ou pendant la période d'essai.
  • Nourrisson de faible poids à la naissance (
  • Patients ayant reçu ou devant recevoir de l'allopurinol dans les 72 heures précédant la première dose de SR29142 ou pendant la période d'essai.
  • Antécédents connus de réaction allergique sévère et/ou d'asthme sévère.
  • Antécédents connus ou antécédents familiaux de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • Antécédents connus d'hémolyse et de méthémoglobinémie.
  • Troubles graves du foie ou des reins. ALT (GPT) > 5,0 x LSN, Bilirubine Totale > 3,0 x LSN, Créatinine > 3,0 x LSN
  • Infections incontrôlables (y compris les infections virales).
  • Tests positifs connus pour l'antigène HBs, les anticorps du VHC ou les anticorps du VIH-1, 2. etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les patients dont le taux plasmatique d'acide urique a diminué jusqu'au point final 48 heures après le début de la première perfusion de médicament et jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion finale (jour 5) de médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'innocuité sera évaluée sur l'observation clinique, les tests de laboratoire, les signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle) et la survenue d'événements indésirables.
L'activité G6PD sera mesurée uniquement chez les patients présentant une hémolyse.
L'anticorps anti-SR29142 et l'anticorps anti-SCP seront mesurés.
Paramètres PK.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keiji OHNO, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2006

Première publication (Estimation)

13 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT5080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rasburicase (SR29142)

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