Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rasburikas för hyperurikemi

27 mars 2009 uppdaterad av: Sanofi

Öppen, multicenterstudie av SR29142 som urikolytisk terapi/profylax för hyperurikemi hos pediatriska patienter med nydiagnostiserade hematologiska maligniteter med hög risk för tumörlyssyndrom

Primärt: Att uppskatta effekten av SR29142 till pediatriska patienter med nydiagnostiserade hematologiska maligniteter med hög risk för tumörlyssyndrom, genom utvärdering av urinsyrakoncentrationen i plasma.

Sekundärt: För att undersöka säkerheten i denna population och anti-SR29142-antikroppar, anti-SCP-antikroppar och farmakokinetiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med nydiagnostiserade hematologiska maligniteter med hyperurikemi:
  • Urinsyra > 7,5 mg/dL hos patienter ≥ 13 år - Urinsyra > 6,5 mg/dL hos patienter

Eller, patient med nydiagnostiserade hematologiska maligniteter med hög tumörbörda definierad:

  • Non-Hodgkins lymfom, stadium IV oavsett urinsyranivå,

  • Non-Hodgkins lymfom stadium III oavsett urinsyranivå med något av följande:

    • Minst en lymfkörtel eller massa >5 cm i diameter
    • LDH ≥ 3 x ULN (IU/L): Bedömning enligt modifierad Murphys klassificering
  • Akut leukemi med antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 50 000/mm3 eller LDH ≥ 3 x ULN (IE/L) oavsett urinsyranivå. etc.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått eller är schemalagda att få andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före början av SR29142-administrering eller under försöksperioden.
  • Låg födelsevikt spädbarn (
  • Patienter som har fått eller är planerad till allopurinol inom 72 timmar före den första dosen av SR29142 eller under försöksperioden.
  • Känd historia av allvarlig allergisk reaktion och/eller svår astma.
  • Känd historia eller familjehistoria av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  • Känd historia av hemolys och methemoglobinemi.
  • Allvarliga sjukdomar i lever eller njure. ALT (GPT) > 5,0 x ULN, totalt bilirubin > 3,0 x ULN, kreatinin > 3,0 x ULN
  • Okontrollerbara infektioner (inklusive virusinfektioner).
  • Kända positiva tester för HBs-antigen, HCV-antikroppar eller HIV-1, 2-antikroppar. etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Patienter med en plasmaurinsyranivå minskade till slutpunkten med 48 timmar efter starten av den första läkemedelsinfusionen och varade till 24 timmar efter starten av den sista (dag 5) läkemedelsinfusionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerheten kommer att bedömas vid klinisk observation, laboratorietest, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur) och förekomsten av biverkningar.
G6PD-aktivitet kommer endast att mätas hos patienter som uppvisar hemolys.
Anti-SR29142-antikropp och Anti-SCP-antikropp kommer att mätas.
PK-parametrar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Keiji OHNO, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT5080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rasburikase (SR29142)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera