Rasburicasa para Hiperuricemia
27 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio abierto y multicéntrico de SR29142 como tratamiento uricolítico/profilaxis para la hiperuricemia en pacientes pediátricos con neoplasias malignas hematológicas recientemente diagnosticadas con alto riesgo de síndrome de lisis tumoral
Primario: Para estimar la eficacia de SR29142 en pacientes pediátricos con neoplasias malignas hematológicas recientemente diagnosticadas con alto riesgo de síndrome de lisis tumoral, mediante la evaluación de la concentración de ácido úrico en plasma.
Secundario: investigar la seguridad en esta población y los anticuerpos anti-SR29142, anticuerpos anti-SCP y parámetros farmacocinéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con neoplasias hematológicas malignas recién diagnosticadas que presentan hiperuricemia:
- Ácido úrico > 7,5 mg/dL en pacientes ≥ 13 años- Ácido úrico > 6,5 mg/dL en pacientes
O, paciente con neoplasias malignas hematológicas recientemente diagnosticadas que presentan una carga tumoral alta definida:
- Linfoma no Hodgkin, Etapa IV independientemente del nivel de ácido úrico,
Linfomas no Hodgkin en etapa III independientemente del nivel de ácido úrico con uno de los siguientes:
- Al menos un ganglio linfático o masa > 5 cm de diámetro
- LDH ≥ 3 x LSN (UI/L): A juzgar según la clasificación de Murphy modificada
- Leucemia aguda con recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 50 000/mm3 o LDH ≥ 3 x LSN (UI/L) independientemente del nivel de ácido úrico. etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido o estén programados para recibir otros medicamentos en investigación en los 30 días anteriores al inicio de la administración de SR29142 o durante el período de prueba.
- Recién nacido de bajo peso al nacer (
- Pacientes que han recibido o tienen programado alopurinol dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis de SR29142 o durante el período de prueba.
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica grave y/o asma grave.
- Antecedentes conocidos o antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Antecedentes conocidos de hemólisis y metahemoglobinemia.
- Trastornos graves del hígado o del riñón. ALT (GPT) > 5,0 x ULN, bilirrubina total > 3,0 x ULN, creatinina > 3,0 x ULN
- Infecciones incontrolables (incluyendo infecciones virales).
- Pruebas positivas conocidas para antígeno HBs, anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH-1, 2. etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los pacientes con un nivel de ácido úrico en plasma disminuyó hasta el punto final 48 horas después del inicio de la primera infusión del fármaco y duró hasta 24 horas después del inicio de la infusión final del fármaco (Día 5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad se evaluará en base a la observación clínica, exámenes de laboratorio, signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal) y la ocurrencia de eventos adversos.
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La actividad de G6PD se medirá solo en pacientes que demuestren hemólisis.
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Se medirán los anticuerpos anti-SR29142 y anti-SCP.
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Parámetros PK.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keiji OHNO, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT5080
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