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拉布立酶治疗高尿酸血症

2009年3月27日 更新者:Sanofi

SR29142 作为尿酸溶解疗法/预防高尿酸血症儿童患者的开放标签、多中心研究

主要:通过评估血浆尿酸浓度,评估 SR29142 对患有肿瘤溶解综合征高风险的新诊断血液恶性肿瘤儿科患者的疗效。

次要:调查此人群的安全性和抗 SR29142 抗体、抗 SCP 抗体和药代动力学参数。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本
        • Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新诊断的血液系统恶性肿瘤患者表现为高尿酸血症:
  • ≥ 13 岁患者尿酸 > 7.5 mg/dL- 患者尿酸 > 6.5 mg/dL

或者,具有高肿瘤负荷的新诊断血液恶性肿瘤患者定义为:

  • 非霍奇金淋巴瘤,IV 期,无论尿酸水平如何,
  • 非霍奇金淋巴瘤 III 期,无论尿酸水平如何,具有以下情况之一:

    • 至少有一个淋巴结或肿块直径>5 cm
    • LDH ≥ 3 x ULN (IU/L):根据改良墨菲分类法判断
  • 无论尿酸水平如何,白细胞计数 (WBC) ≥ 50,000/mm3 或 LDH ≥ 3 x ULN (IU/L) 的急性白血病。 等等

排除标准:

  • 在 SR29142 给药开始前 30 天内或试验期间已接受或计划接受其他研究药物的患者。
  • 低出生体重儿(
  • 在 SR29142 首次给药前 72 小时内或试验期间接受或计划接受别嘌醇的患者。
  • 已知的严重过敏反应和/或严重哮喘病史。
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的已知病史或家族史。
  • 溶血和高铁血红蛋白血症的已知病史。
  • 严重的肝脏或肾脏疾病。 ALT (GPT) > 5.0 x ULN,总胆红素 > 3.0 x ULN,肌酐 > 3.0 x ULN
  • 无法控制的感染(包括病毒感染)。
  • HBs 抗原、HCV 抗体或 HIV-1、2 抗体的已知阳性检测。 等等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
血浆尿酸水平的患者在第一次药物输注开始后 48 小时下降至终点,并持续到最后一次(第 5 天)药物输注开始后 24 小时。

次要结果测量

结果测量
将根据临床观察、实验室检查、生命体征(血压、脉率和体温)以及不良事件的发生来评估安全性。
仅在表现出溶血的患者中测量 G6PD 活性。
将测量抗 SR29142 抗体和抗 SCP 抗体。
PK 参数。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Keiji OHNO、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月10日

首次发布 (估计)

2006年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月27日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

拉布酸酶 (SR29142)的临床试验

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