- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00290992
Rasburicase per l'iperuricemia
Studio multicentrico in aperto su SR29142 come terapia uricolitica/profilassi dell'iperuricemia in pazienti pediatrici con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi ad alto rischio di sindrome da lisi tumorale
Primario: stimare l'efficacia di SR29142 nei pazienti pediatrici con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi ad alto rischio di sindrome da lisi tumorale, mediante valutazione della concentrazione plasmatica di acido urico.
Secondario: studiare la sicurezza in questa popolazione e anticorpi anti-SR29142, anticorpi anti-SCP e parametri farmacocinetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Tokyo, Giappone
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi che presentano iperuricemia:
- Acido urico > 7,5 mg/dL nei pazienti ≥ 13 anni - Acido urico > 6,5 mg/dL nei pazienti
Oppure, paziente con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi che presentano un carico tumorale elevato definito:
- Linfoma non Hodgkin, stadio IV indipendentemente dal livello di acido urico,
Linfomi non Hodgkin stadio III indipendentemente dal livello di acido urico con uno dei seguenti:
- Almeno un linfonodo o massa > 5 cm di diametro
- LDH ≥ 3 x ULN (IU/L): Giudizio secondo la classificazione di Murphy modificata
- Leucemia acuta con conta leucocitaria (WBC) ≥ 50.000/mm3 o LDH ≥ 3 x ULN (UI/L) indipendentemente dal livello di acido urico. eccetera.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio della somministrazione di SR29142 o durante il periodo di prova.
- Neonato con basso peso alla nascita (
- Pazienti che hanno ricevuto o sono in programma allopurinolo entro 72 ore prima della prima dose di SR29142 o durante il periodo di prova.
- Storia nota di grave reazione allergica e/o asma grave.
- Storia nota o storia familiare di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Storia nota di emolisi e metaemoglobinemia.
- Gravi disturbi del fegato o dei reni. ALT (GPT) > 5,0 x ULN, Bilirubina totale > 3,0 x ULN, Creatinina > 3,0 x ULN
- Infezioni incontrollabili (comprese le infezioni virali).
- Test positivi noti per antigene HBs, anticorpi HCV o anticorpi HIV-1, 2. eccetera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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I pazienti con un livello di acido urico plasmatico diminuito fino all'endpoint entro 48 ore dall'inizio della prima infusione del farmaco e perdurando fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione finale del farmaco (giorno 5).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La sicurezza sarà valutata in base all'osservazione clinica, ai test di laboratorio, ai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea) e al verificarsi di eventi avversi.
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L'attività di G6PD sarà misurata solo nei pazienti che dimostrano emolisi.
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Saranno misurati l'anticorpo anti-SR29142 e l'anticorpo anti-SCP.
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Parametri PK.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keiji OHNO, Sanofi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT5080
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