Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rasburicase per l'iperuricemia

27 marzo 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio multicentrico in aperto su SR29142 come terapia uricolitica/profilassi dell'iperuricemia in pazienti pediatrici con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi ad alto rischio di sindrome da lisi tumorale

Primario: stimare l'efficacia di SR29142 nei pazienti pediatrici con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi ad alto rischio di sindrome da lisi tumorale, mediante valutazione della concentrazione plasmatica di acido urico.

Secondario: studiare la sicurezza in questa popolazione e anticorpi anti-SR29142, anticorpi anti-SCP e parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokyo, Giappone
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi che presentano iperuricemia:
  • Acido urico > 7,5 mg/dL nei pazienti ≥ 13 anni - Acido urico > 6,5 mg/dL nei pazienti

Oppure, paziente con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi che presentano un carico tumorale elevato definito:

  • Linfoma non Hodgkin, stadio IV indipendentemente dal livello di acido urico,
  • Linfomi non Hodgkin stadio III indipendentemente dal livello di acido urico con uno dei seguenti:

    • Almeno un linfonodo o massa > 5 cm di diametro
    • LDH ≥ 3 x ULN (IU/L): Giudizio secondo la classificazione di Murphy modificata
  • Leucemia acuta con conta leucocitaria (WBC) ≥ 50.000/mm3 o LDH ≥ 3 x ULN (UI/L) indipendentemente dal livello di acido urico. eccetera.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio della somministrazione di SR29142 o durante il periodo di prova.
  • Neonato con basso peso alla nascita (
  • Pazienti che hanno ricevuto o sono in programma allopurinolo entro 72 ore prima della prima dose di SR29142 o durante il periodo di prova.
  • Storia nota di grave reazione allergica e/o asma grave.
  • Storia nota o storia familiare di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Storia nota di emolisi e metaemoglobinemia.
  • Gravi disturbi del fegato o dei reni. ALT (GPT) > 5,0 x ULN, Bilirubina totale > 3,0 x ULN, Creatinina > 3,0 x ULN
  • Infezioni incontrollabili (comprese le infezioni virali).
  • Test positivi noti per antigene HBs, anticorpi HCV o anticorpi HIV-1, 2. eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
I pazienti con un livello di acido urico plasmatico diminuito fino all'endpoint entro 48 ore dall'inizio della prima infusione del farmaco e perdurando fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione finale del farmaco (giorno 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La sicurezza sarà valutata in base all'osservazione clinica, ai test di laboratorio, ai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea) e al verificarsi di eventi avversi.
L'attività di G6PD sarà misurata solo nei pazienti che dimostrano emolisi.
Saranno misurati l'anticorpo anti-SR29142 e l'anticorpo anti-SCP.
Parametri PK.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keiji OHNO, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT5080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rasburicase (SR29142)

3
Sottoscrivi