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Rasburicase para hiperuricemia

27 de março de 2009 atualizado por: Sanofi

Estudo aberto e multicêntrico de SR29142 como terapia uricolítica/profilaxia para hiperuricemia em pacientes pediátricos com malignidades hematológicas recém-diagnosticadas com alto risco de síndrome de lise tumoral

Primário: Para estimar a eficácia de SR29142 para pacientes pediátricos com malignidades hematológicas recém-diagnosticadas com alto risco de Síndrome de Lise Tumoral, por avaliação da concentração plasmática de ácido úrico.

Secundário: Investigar a segurança nesta população e anticorpos anti-SR29142, anticorpos anti-SCP e parâmetros farmacocinéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokyo, Japão
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com malignidades hematológicas recém-diagnosticadas apresentando hiperuricemia:
  • Ácido úrico > 7,5 mg/dL em pacientes ≥ 13 anos - Ácido úrico > 6,5 mg/dL em pacientes

Ou, paciente com malignidades hematológicas recém-diagnosticadas apresentando alta carga tumoral definida:

  • Linfoma não-Hodgkin, estágio IV, independentemente do nível de ácido úrico,
  • Linfomas não-Hodgkin estágio III independentemente do nível de ácido úrico com um dos seguintes:

    • Pelo menos um linfonodo ou massa >5 cm de diâmetro
    • LDH ≥ 3 x LSN (IU/L): Julgando de acordo com a classificação modificada de Murphy
  • Leucemia aguda com contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 50.000/mm3 ou LDH ≥ 3 x LSN (UI/L), independentemente do nível de ácido úrico. etc.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam ou estão programados para receber outros medicamentos em investigação 30 dias antes do início da administração do SR29142 ou durante o período experimental.
  • Recém-nascido de baixo peso (
  • Pacientes que receberam ou estão agendados alopurinol dentro de 72 horas antes da primeira dose de SR29142 ou durante o período experimental.
  • História conhecida de reação alérgica grave e/ou asma grave.
  • História conhecida ou história familiar de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  • História conhecida de hemólise e metemoglobinemia.
  • Distúrbios graves do fígado ou rins. ALT (GPT) > 5,0 x LSN, Bilirrubina Total > 3,0 x LSN, Creatinina > 3,0 x LSN
  • Infecções incontroláveis ​​(incluindo infecções virais).
  • Testes positivos conhecidos para antígeno HBs, anticorpos HCV ou anticorpos HIV-1, 2. etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os pacientes com nível plasmático de ácido úrico diminuíram até o ponto final em 48 horas após o início da primeira infusão do medicamento e duraram até 24 horas após o início da infusão final (Dia 5) do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A segurança será avaliada pela observação clínica, exame laboratorial, sinais vitais (pressão arterial, pulsação e temperatura corporal) e ocorrência de eventos adversos.
A atividade da G6PD será medida apenas em pacientes que demonstrarem hemólise.
O anticorpo anti-SR29142 e o anticorpo anti-SCP serão medidos.
Parâmetros PK.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Keiji OHNO, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACT5080

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rasburicase (SR29142)

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