- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00290992
Rasburicase para hiperuricemia
Estudo aberto e multicêntrico de SR29142 como terapia uricolítica/profilaxia para hiperuricemia em pacientes pediátricos com malignidades hematológicas recém-diagnosticadas com alto risco de síndrome de lise tumoral
Primário: Para estimar a eficácia de SR29142 para pacientes pediátricos com malignidades hematológicas recém-diagnosticadas com alto risco de Síndrome de Lise Tumoral, por avaliação da concentração plasmática de ácido úrico.
Secundário: Investigar a segurança nesta população e anticorpos anti-SR29142, anticorpos anti-SCP e parâmetros farmacocinéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tokyo, Japão
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com malignidades hematológicas recém-diagnosticadas apresentando hiperuricemia:
- Ácido úrico > 7,5 mg/dL em pacientes ≥ 13 anos - Ácido úrico > 6,5 mg/dL em pacientes
Ou, paciente com malignidades hematológicas recém-diagnosticadas apresentando alta carga tumoral definida:
- Linfoma não-Hodgkin, estágio IV, independentemente do nível de ácido úrico,
Linfomas não-Hodgkin estágio III independentemente do nível de ácido úrico com um dos seguintes:
- Pelo menos um linfonodo ou massa >5 cm de diâmetro
- LDH ≥ 3 x LSN (IU/L): Julgando de acordo com a classificação modificada de Murphy
- Leucemia aguda com contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 50.000/mm3 ou LDH ≥ 3 x LSN (UI/L), independentemente do nível de ácido úrico. etc.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam ou estão programados para receber outros medicamentos em investigação 30 dias antes do início da administração do SR29142 ou durante o período experimental.
- Recém-nascido de baixo peso (
- Pacientes que receberam ou estão agendados alopurinol dentro de 72 horas antes da primeira dose de SR29142 ou durante o período experimental.
- História conhecida de reação alérgica grave e/ou asma grave.
- História conhecida ou história familiar de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- História conhecida de hemólise e metemoglobinemia.
- Distúrbios graves do fígado ou rins. ALT (GPT) > 5,0 x LSN, Bilirrubina Total > 3,0 x LSN, Creatinina > 3,0 x LSN
- Infecções incontroláveis (incluindo infecções virais).
- Testes positivos conhecidos para antígeno HBs, anticorpos HCV ou anticorpos HIV-1, 2. etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os pacientes com nível plasmático de ácido úrico diminuíram até o ponto final em 48 horas após o início da primeira infusão do medicamento e duraram até 24 horas após o início da infusão final (Dia 5) do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
A segurança será avaliada pela observação clínica, exame laboratorial, sinais vitais (pressão arterial, pulsação e temperatura corporal) e ocorrência de eventos adversos.
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A atividade da G6PD será medida apenas em pacientes que demonstrarem hemólise.
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O anticorpo anti-SR29142 e o anticorpo anti-SCP serão medidos.
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Parâmetros PK.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keiji OHNO, Sanofi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT5080
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