Расбуриказа при гиперурикемии
27 марта 2009 г. обновлено: Sanofi
Открытое многоцентровое исследование SR29142 в качестве уриколитической терапии/профилактики гиперурикемии у педиатрических пациентов с недавно диагностированными гематологическими злокачественными новообразованиями с высоким риском развития синдрома лизиса опухоли
Первичный: оценить эффективность SR29142 для педиатрических пациентов с недавно диагностированными гематологическими злокачественными новообразованиями с высоким риском синдрома лизиса опухоли путем оценки концентрации мочевой кислоты в плазме.
Вторичный: исследовать безопасность в этой популяции и антитела к SR29142, антитела к SCP и фармакокинетические параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с недавно диагностированным гематологическим злокачественным новообразованием с гиперурикемией:
- Мочевая кислота > 7,5 мг/дл у пациентов ≥ 13 лет - Мочевая кислота > 6,5 мг/дл у пациентов
Или у пациента с недавно диагностированным гематологическим злокачественным новообразованием с высокой опухолевой массой определяется:
- Неходжкинская лимфома IV стадии независимо от уровня мочевой кислоты,
Неходжкинские лимфомы III стадии независимо от уровня мочевой кислоты с одним из следующих признаков:
- По крайней мере, один лимфатический узел или образование > 5 см в диаметре
- ЛДГ ≥ 3 x ВГН (МЕ/л): оценка по модифицированной классификации Мерфи.
- Острый лейкоз с количеством лейкоцитов (WBC) ≥ 50 000/мм3 или LDH ≥ 3 x ULN (МЕ/л) независимо от уровня мочевой кислоты. и т.д.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали или должны получать другие исследуемые препараты за 30 дней до начала введения SR29142 или в течение испытательного периода.
- Младенец с низкой массой тела при рождении (
- Пациенты, получившие или запланированные аллопуринол в течение 72 часов до первой дозы SR29142 или в течение испытательного периода.
- Известная история тяжелой аллергической реакции и/или тяжелой астмы.
- Известный анамнез или семейный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Известная история гемолиза и метгемоглобинемии.
- Тяжелые заболевания печени или почек. АЛТ (ГПТ) > 5,0 х ВГН, общий билирубин > 3,0 х ВГН, креатинин > 3,0 х ВГН
- Неконтролируемые инфекции (включая вирусные инфекции).
- Известные положительные тесты на антиген HBs, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ-1, 2. и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
У пациентов уровень мочевой кислоты в плазме снижался до конечной точки через 48 часов после начала первой инфузии препарата и сохранялся до 24 часов после начала последней (5-й день) инфузии препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность будет оцениваться по клиническим наблюдениям, лабораторным тестам, показателям жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и температура тела) и возникновению нежелательных явлений.
|
|
Активность G6PD будет измеряться только у пациентов с гемолизом.
|
|
Будут измеряться антитела к SR29142 и антитела к SCP.
|
|
Параметры ПК.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keiji OHNO, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT5080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования расбуриказа (SR29142)
-
SanofiЗавершенныйЛимфома | Лейкемия | ГиперурикемияЯпония
-
SanofiЗавершенныйГиперурикемия | Синдром лизиса опухоли | ОпухолиСоединенные Штаты
-
SanofiПрекращеноГиперурикемияГермания, Бельгия, Италия, Франция
-
SanofiЗавершенныйРак | Гиперурикемия | Синдром лизиса опухолиСоединенные Штаты