- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00297479
Group Therapy for Nicotine Dependence: Mindfulness and Smoking
Group Therapy for Nicotine Dependence
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This 3-group randomized clinical trial will develop and evaluate a Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) for nicotine dependence. Mindfulness reflects a purposeful control of attention and can be learned through training in attentional control procedures.
Current cigarette smokers (N=550; 400 in formal study; up to 80-150 pilot) will be randomly assigned to Usual Care (UC), Standard Treatment (ST) or MBAT. UC will be four 5-10 minute counseling sessions following the problem-solving approach in the Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Guideline). ST is a standard smoking cessation group program using a problem-solving/coping skills approach. MBAT is a group smoking cessation program derived from Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) and Mindfulness-Based Cognitive Therapy. MBAT will not alter the basic mindfulness approach used in MBCT and MBSR, but will replace depression-related material with smoking cessation strategies from the Guideline. All participants will receive nicotine patches and self-help materials. MBAT mechanisms and effects will be assessed using "implicit" cognitive psychological measures and computer-administered questionnaires. Participants will be tracked from baseline through 4 (UC) or 8 (ST and MBAT) treatment visits and follow-up visits 1 and 23 weeks post-treatment.
The overarching goals are to evaluate MBAT's efficacy for nicotine dependence and the mechanisms and effects posited to mediate MBAT's impact on abstinence.
Primary specific aims are to:
- Examine the effects of MBAT on abstinence rates
- Examine the effects of MBAT on mindfulness/metacognitive awareness, attentional control, smoking automaticity, smoking associations in memory, negative affect, depression, stress, affect regulation expectancies, self-efficacy, withdrawal, and coping across the pre- and post-cessation period, and whether these variables mediate MBAT effects on abstinence.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 or above
- Current smoker with a history of at least five cigarettes/day for the past year
- Motivated to quit within the next 30 days (preparation stage)
- Participants must provide a viable home address and a functioning home telephone number
- Can read and write in English
- Register "8" or more on a carbon monoxide breath test
- Provide viable collateral contact information
Exclusion Criteria:
- Contraindication for nicotine patch use
- Regular use of tobacco products other than cigarettes (cigars, pipes, smokeless tobacco)
- Use of bupropion or nicotine patch replacement products other than the study patches
- Pregnancy or lactation
- Another household member enrolled in the study
- Active substance dependence (exclusive of nicotine dependence)
- Current psychiatric disorder; current use of psychotropic medication
- Participation in a smoking cessation program or study during the past 90 days
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mindfulness-Based Treatment Group (MBAT)
MBAT is 6 weeks of nicotine patch therapy; a Self-help guide; and In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) using a Mindfulness-Based Addiction Treatment for nicotine dependence.
|
In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) using a Mindfulness-Based Addiction Treatment for nicotine dependence
Inne nazwy:
6 weeks of nicotine patch therapy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Standard Care Group
Standard Care Group (ST) is 6 weeks of nicotine patch therapy, a Self-help guide and In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
|
6 weeks of nicotine patch therapy
Inne nazwy:
In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Usual Care Group
Usual Care (UC) is 6 weeks of nicotine patch therapy, a Self-help guide and In-person individual counseling (4 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
|
6 weeks of nicotine patch therapy
Inne nazwy:
In-person individual counseling (4 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Smoking Abstinence
Ramy czasowe: 4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
|
Biochemically verified 7-day point prevalence abstinence rates based on a completers-only approach.
|
4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
|
Smoking Abstinence
Ramy czasowe: 26 weeks post quit day
|
Biochemically verified 7-day point prevalence abstinence rates using an intent-to-treat approach
|
26 weeks post quit day
|
Smoking Abstinence
Ramy czasowe: 4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
|
Biochemically verified 7-day point prevalence abstinence rates using an intent-to-treat approach
|
4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David W Wetter, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Vidrine JI, Businelle MS, Reitzel LR, Cao Y, Cinciripini PM, Marcus MT, Li Y, Wetter DW. Coping Mediates the Association of Mindfulness with Psychological Stress, Affect, and Depression Among Smokers Preparing to Quit. Mindfulness (N Y). 2015 Jun;6(3):433-443. doi: 10.1007/s12671-014-0276-4. Epub 2014 Jan 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0988
- R01DA018875 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02081 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MBAT Group Therapy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
University of MiamiZakończonyDepresja | Lęk | Zmiana poznawcza | Zespołu stresu pourazowego | Stres psychicznyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of Defense; Fort DrumZakończonyStres | OdpornośćStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończonyZmiana poznawczaStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...ZakończonyBól | Stres | Zdrowie, subiektywne | Spać | Lęk | Objawy depresyjne | Nastrój | Przywództwo | Regulacja emocji | Joga | Uważność | Uraz mięśniowo-szkieletowy | Operacje wojskowe | Spójność, społecznyStany Zjednoczone
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone