Badanie oceniające rytuksymab w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (IMAGE)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w równoległych grupach, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w porównaniu z samym MTX u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat
- RZS przez ≥ 2 miesiące;
- Przyjmowanie leczenia ambulatoryjnego
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem i uważani za kandydatów do leczenia metotreksatem
Kryteria wyłączenia:
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub istotne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS
- Choroba zapalna stawów inna niż RZS lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne
- Rozpoznanie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów lub RZS przed 16 rokiem życia
- Operacja w ciągu 12 tygodni studiów
- Wcześniejsze leczenie dowolnym zatwierdzonym lub badanym lekiem biologicznym stosowanym w RZS, przeciwciałem przeciw integrynie alfa4 lub modulatorem kostymulacji lub terapią niszczącą komórki
- Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem biologicznym lub DMARD innym niż metotreksat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab (0,5 g x 2) + Metotreksat
Rytuksymab dożylnie w dawce 0,5 g w dniach 1 i 15 + tło metotreksatu doustnie w dawce 7,5 mg zwiększanej o 2,5 mg tygodniowo co 1-2 tygodnie do osiągnięcia: 15 mg tygodniowo do 4 tygodnia i 20 mg na tydzień tydzień po tygodniu. Kolejne cykle leczenia rytuksymabem podawano w odstępach 24-tygodniowych przez 5 lat, pod warunkiem, że wynik wskaźnika aktywności erytrocytów w stawach (ang. Disease Activity Score 28, DAS-ESR) wynosił ≥2,6
|
Powtarzana dawka dożylna
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Powtarzana dawka dożylna
Powtarzana dawka dożylna
|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab (1,0 g x 2) + Metotreksat
Rytuksymab dożylnie w dawce 1,0 g w dniach 1 i 15 + tło metotreksatu doustnie w dawce 7,5 mg zwiększanej o 2,5 mg tygodniowo co 1-2 tygodnie do osiągnięcia: 15 mg tygodniowo do 4 tygodnia i 20 mg na tydzień tydzień po tygodniu. Kolejne cykle leczenia rytuksymabem podawano w odstępach 24-tygodniowych przez 5 lat, pod warunkiem, że wynik wskaźnika aktywności erytrocytów w stawach (ang. Disease Activity Score 28, DAS-ESR) wynosił ≥2,6
|
Powtarzana dawka dożylna
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Powtarzana dawka dożylna
Powtarzana dawka dożylna
|
|
Komparator placebo: Placebo + Metotreksat
Placebo dożylnie w dniach 1. i 15. + metotreksat doustnie w dawce 7,5 mg zwiększającej się o 2,5 mg na tydzień co 1-2 tygodnie, aby osiągnąć: 15 mg na tydzień do 4. tygodnia i 20 mg na tydzień do 8. tygodnia. Od 104. tygodnia uczestnicy mogli otrzymywać rytuksymab 2 x 0,5 g lub rytuksymab 2 x 1,0 g co 24 tygodnie. |
Powtarzana dawka dożylna
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Powtarzana dawka dożylna
Powtarzana dawka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku ostrym (mTSS) od badania przesiewowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Szybkość postępu strukturalnego uszkodzenia stawów (PJD) na podstawie zmiany całkowitego zmodyfikowanego wyniku Sharpa (TMSS) od badania przesiewowego do 52. tygodnia w zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (MITT).
TMSS jest sumą wyniku nadżerek (ES) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) i ma zakres od 0 do 398.
ES jest sumą wspólnych wyników zebranych dla 46 stawów i ma zakres od 0 do 230.
JSN to suma wspólnych wyników zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168.
Wynik 0 wskazywałby na brak zmian, a wyższy wynik oznaczałby pogorszenie nadżerek stawów i zwężenie szpar stawowych.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej punktacji nadżerek ostrych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Szybkość postępu strukturalnego uszkodzenia stawów (PJD) na podstawie zmiany zmodyfikowanej oceny erozji Sharpa od badania przesiewowego do tygodnia 52.
ES jest sumą wspólnych wyników zebranych dla 46 stawów i ma zakres od 0 do 230.
Wynik 0 wskazywałby na brak zmian, a wyższy wynik oznaczałby pogorszenie nadżerek stawów.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów bez progresji radiologicznej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Odsetek pacjentów bez progresji radiologicznej w 52. tygodniu, zdefiniowany jako zmiana całkowitego zmodyfikowanego wyniku Sharpa (TMSS) <= 0. TMSS jest sumą wyniku nadżerek (ES) i wyniku zwężenia szpar stawowych (JSN) i ma zakres od 0 do 398.
ES jest sumą wspólnych wyników zebranych dla 46 stawów i ma zakres od 0 do 230.
JSN to suma wspólnych wyników zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168.
Wynik 0 wskazywałby na brak zmian.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów bez progresji radiologicznej w ocenie nadżerek całkowitych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Brak progresji radiologicznej definiuje się jako zmianę wyniku całkowitej erozji w 52. tygodniu mniejszą lub równą zeru.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Szybkość postępu strukturalnego uszkodzenia stawów (PJD) poprzez zmianę zmodyfikowanego zwężenia szpary stawowej (JSN) od badania przesiewowego do tygodnia 52.
JSN to suma wspólnych wyników zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168.
Wynik 0 wskazywałby na brak zmian, a wyższy wynik oznaczałby pogorszenie zwężenia szpary stawowej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmodyfikowany całkowity ostry wynik jest sumą wyniku erozji (ES) i wyniku zwężenia przestrzeni stawowej (JSN) i ma zakres od 0 do 398.
ES jest sumą wspólnych wyników zebranych dla 46 stawów i ma zakres od 0 do 230.
JSN to suma wspólnych wyników zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168.
Wynik 0 wskazywałby na brak zmian, a wyższy wynik oznaczałby pogorszenie nadżerek stawów i zwężenie szpar stawowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku erozji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Całkowity wynik nadżerek jest określany na podstawie oceny czternastu miejsc w każdym nadgarstku i dłoni oraz sześciu stawów w każdej stopie przy użyciu ośmiopunktowej skali od 0 (normalne: brak nadżerek) do 3,5 (bardzo poważne; nadżerki 100% powierzchni stawowych).
Całkowity wynik erozji w tygodniu 24 — obliczany jest całkowity wynik erozji na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Joint Space Narrowing to suma punktów wspólnych zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168.
Wynik 0 wskazywałby na brak zmian, a wyższy wynik oznaczałby pogorszenie zwężenia szpary stawowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek pacjentów bez progresji radiologicznej w 24. tygodniu zdefiniowany jako zmiana całkowitej zmodyfikowanej skali Sharpa (TMSS) ≤ 0. TMSS jest sumą oceny nadżerek (ES) i punktacji zwężenia szpar stawowych (JSN) i mieści się w zakresie od 0 do 398.
ES jest sumą wspólnych wyników zebranych dla 46 stawów i ma zakres od 0 do 230.
JSN to suma wspólnych wyników zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168.
Wynik 0 wskazywałby na brak zmian.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50 American College of Rheumatology (ACR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Osiągnięcie odpowiedzi ACR50 wymaga co najmniej 50% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w zakresie całkowitej liczby stawów, jak i liczby obrzękniętych stawów, a także 50% poprawy w trzech z pięciu dodatkowych pomiarów z:
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności choroby 28. wskaźnika sedymentacji erytrocytów w stawach (DAS28-ESR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
DAS28-ESR oblicza się z następującego wzoru: (0,56 * TJC) + (0,28 * SJC) + (0,70 * ln ESR) + (0,014 * GH) TJC = liczba tkliwych stawów na podstawie 28 stawów SJC = liczba obrzękniętych stawów na podstawie 28 stawów ESR = szybkość opadania erytrocytów w mm/h GH = ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta Wynik DAS28-ESR wynoszący 5,1 lub więcej uważa się za wskazujący na wysoką aktywność choroby. Pacjentów można również zdefiniować jako mających niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2) lub remisję (DAS28-ESR < 2,6). |
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70 American College of Rheumatology (ACR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Osiągnięcie odpowiedzi ACR70 wymaga poprawy o co najmniej 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w zakresie całkowitej liczby stawów, jak i liczby obrzękniętych stawów, a także poprawy o 70% w trzech z pięciu dodatkowych pomiarów z:
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją DAS28-ESR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wynik DAS28-4(ESR) jest miarą aktywności choroby osobnika. Opiera się na liczbie stawów bolesnych (28 stawów), stawach obrzękniętych (28 stawów), ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta (mm) i OB. Wyniki DAS28-4 (ESR) mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Remisję definiuje się jako osiągnięcie wyniku DAS28-ESR poniżej 2,6 |
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Kryteria Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) odzwierciedlają poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby.
Dobrą odpowiedź definiuje się jako poprawę DAS28-ESR o > 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową oraz osiągnięcie DAS28-ESR < 3,2.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z istotną odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Większa odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana przez ACR70 jako nieprzerwany sześciomiesięczny okres powodzenia. ACR70= 70% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową zarówno pod względem całkowitej liczby stawów, jak i liczby obrzękniętych stawów, a także 70% poprawy w 3 z pięciu dodatkowych pomiarów z:
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby DAS28-ESR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wynik DAS28-4(ESR) jest miarą aktywności choroby osobnika. Opiera się na liczbie stawów bolesnych (28 stawów), stawach obrzękniętych (28 stawów), ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta (mm) i OB. Wyniki DAS28-4 (ESR) mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Niską aktywność choroby definiuje się jako osiągnięcie wyniku DAS28-ESR mniejszego lub równego 3,2 |
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 American College of Rheumatology (ACR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Osiągnięcie odpowiedzi ACR20 wymaga co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w zakresie całkowitej liczby stawów, jak i liczby obrzękniętych stawów, a także 20% poprawy w trzech z pięciu dodatkowych pomiarów z:
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR90 American College of Rheumatology (ACR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Osiągnięcie odpowiedzi ACR90 wymaga co najmniej 90% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w zakresie całkowitej liczby stawów, jak i liczby obrzękniętych stawów, a także 90% poprawy w trzech z pięciu dodatkowych pomiarów z:
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana wyniku funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z leczeniem chorób przewlekłych (FACIT-F) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Pacjenci oceniali każdą pozycję w 5-punktowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa odpowiedź pacjenta na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie pacjenta.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź pacjenta).
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wyższy wynik odzwierciedla poprawę stanu zdrowia pacjenta.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności.
Każda domena ma co najmniej dwa pytania składowe.
Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla każdego składnika, od 0 (bez żadnych trudności) do 4 (nie można tego zrobić). HAQ-DI = suma najgorszych wyników w każdej dziedzinie podzielona przez liczbę dziedzin, na które udzielono odpowiedzi.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SF-36 Podsumowanie wyniku komponentu zdrowia fizycznego w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
SF-36 jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Mentalnego (MCS). Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Średnie są dostosowywane do wartości wyjściowej, statusu czynnika reumatoidalnego i regionu. |
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podsumowującym wyniku komponentu zdrowia psychicznego SF-36 w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
SF-36 jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Mentalnego (MCS). Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Średnie są dostosowywane do wartości wyjściowej, statusu czynnika reumatoidalnego i regionu. |
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z kategoryczną zmianą w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. Każda domena ma co najmniej dwa pytania składowe. Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla każdego komponentu w skali od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić). Wyższe wyniki = większa dysfunkcja. Ulepszono: zmiana wyniku HAQ-DI <=-0,22 Bez zmian: zmiana wyniku HAQ-DI -0,22 do 0,22 Pogorszenie: wynik HAQ => 0,22 |
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z minimalnie klinicznie istotną różnicą (MCID) w wyniku komponentu zdrowia fizycznego SF-36 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
MCID definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku komponentu zdrowia fizycznego SF-36 >5,42. SF-36 jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Mentalnego (MCS). Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z minimalnie klinicznie istotną różnicą (MCID) w wyniku komponentu zdrowia psychicznego SF-36 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
MCID definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w skali SF-36 Mental Health Component Score wynoszącą >6,33. SF-36 jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Mentalnego (MCS). Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Zmodyfikowany całkowity ostry wynik jest sumą wyniku erozji (ES) i wyniku zwężenia przestrzeni stawowej (JSN) i ma zakres od 0 do 398.
ES jest sumą wspólnych wyników zebranych dla 46 stawów i ma zakres od 0 do 230.
JSN to suma wspólnych wyników zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168.
Wynik 0 wskazywałby na brak zmian, a wyższy wynik oznaczałby pogorszenie nadżerek stawów i zwężenie szpar stawowych.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku całkowitej erozji w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Całkowity wynik nadżerek jest określany na podstawie oceny czternastu miejsc w każdym nadgarstku i dłoni oraz sześciu stawów w każdej stopie przy użyciu ośmiopunktowej skali od 0 (normalne: brak nadżerek) do 3,5 (bardzo poważne; nadżerki 100% powierzchni stawowych).
Obliczana jest zmiana od wyniku na początku badania do tygodnia 104.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Odsetek pacjentów bez progresji radiologicznej w 104. tygodniu, zdefiniowany jako zmiana całkowitego zmodyfikowanego wyniku Sharpa (TMSS) ≤ 0. TMSS jest sumą wyniku nadżerek (ES) i wyniku zwężenia szpar stawowych (JSN) i ma zakres 0 do 398.
ES jest sumą wspólnych wyników zebranych dla 46 stawów i ma zakres od 0 do 230.
JSN to suma wspólnych wyników zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168.
Wynik 0 wskazywałby na brak zmian.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w całkowitej ocenie erozji w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Całkowity wynik nadżerek jest określany na podstawie oceny czternastu miejsc w każdym nadgarstku i dłoni oraz sześciu stawów w każdej stopie przy użyciu ośmiopunktowej skali od 0 (normalne: brak nadżerek) do 3,5 (bardzo poważne; nadżerki 100% powierzchni stawowych). Wynik na początku badania porównuje się z wynikiem w 104. tygodniu. Brak progresji definiuje się jako zmianę wyniku z badania przesiewowego do tygodnia 104 ≤0. |
Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności.
Każda domena ma co najmniej dwa pytania składowe.
Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla każdego komponentu, od 0 (bez żadnych trudności) do 4 (nie da się tego zrobić).
HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arndt Schottelius, M.D., Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tak PP, Rigby W, Rubbert-Roth A, Peterfy C, van Vollenhoven RF, Stohl W, Healy E, Hessey E, Reynard M, Shaw T. Sustained inhibition of progressive joint damage with rituximab plus methotrexate in early active rheumatoid arthritis: 2-year results from the randomised controlled trial IMAGE. Ann Rheum Dis. 2012 Mar;71(3):351-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200170. Epub 2011 Oct 19.
- Rigby W, Ferraccioli G, Greenwald M, Zazueta-Montiel B, Fleischmann R, Wassenberg S, Ogale S, Armstrong G, Jahreis A, Burke L, Mela C, Chen A. Effect of rituximab on physical function and quality of life in patients with rheumatoid arthritis previously untreated with methotrexate. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 May;63(5):711-20. doi: 10.1002/acr.20419.
- Tak PP, Rigby WF, Rubbert-Roth A, Peterfy CG, van Vollenhoven RF, Stohl W, Hessey E, Chen A, Tyrrell H, Shaw TM; IMAGE Investigators. Inhibition of joint damage and improved clinical outcomes with rituximab plus methotrexate in early active rheumatoid arthritis: the IMAGE trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):39-46. doi: 10.1136/ard.2010.137703. Epub 2010 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metyloprednizolon
- Rytuksymab
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- U3373g
- WA17047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy